你(CRA)承担一间研究所的审核工作中。新项目刚起动没多久，在多次研究所的访视中，你发觉了1个难题，有多张试验室汇报的签名時间在学术研究作出医药学分辨的時间以后。你拿着病历纪录和检验化验单去找学术研究，向他了解为何12月10日就给病人作出了医药学分辨和解决，根据时这张检验单，而检验单的签名时间确是12月11日。

　　学术研究回应说，12月10号夜里这张检验单他就早已在电脑的检测系统软件中见到了，而且作出了解决;但检验单是12月11日早晨批量打印出去的。依据CRA的一再嘱咐不可以签之前的时间(back-date)，他就如实签了12月11日的時间。依照医院门诊的检验单汇报复印時间，那样的状况或许之后还会常常产生。

　　你感觉学术研究的这一表述有理有据，也非常感谢他遵从嘱咐沒有签之前的时间。可是这一晚到的签名时间还会造成别的无意的工作人员的猜疑。让学术研究签回12月10日显而易见是有问题的，那麼是不是必须让学术研究在边上写1个表述呢?但倘若那样的状况一直产生，总不可以每一次必须学术研究写表述，那样会提升他的劳动量。

　　那麼该怎样解决试验室汇报的签字，能够让任何合乎步骤规定、而又不提升附加的劳动量呢?

最先必须确立二点：

 1、在无论怎样也不应当回去签时间，它是1个原则性的难题。如同这一实例中，学术研究假如签的是具体时间，要是表述有效，并沒有太问题。殊不知倘若他回去签12月10日的时间，而不小心检验单上带那麼三小行字显示信息复印时间为12月11日，那麼在稽查员(Auditor)/视察员(Inspector)的眼里，这就是说作假和伪造统计数据的个人行为，极有可能全部研究所的统计数据都是被猜疑、乃至弃用，那就是十分因小失大的事儿。

 2、试验室汇报必须学术研究每一份都签字、签时间，它是1个被学术研究和审核员广泛埋怨的要求，由于签化验单及其检验单很耗时间，特别是在是查验新项目非常多的实验。殊不知埋怨多了，却忘了让学术研究签化验单的初心。往往必须学术研究在化验单上签字、签时间，是以便证实：

 .学术研究早已立即的读已过汇报(签时间);

 .读汇报的人是有资质证书的医药学工作人员(签字)。

　　换句话说，要是有直接证据能够 证实这一学术研究早已阅读文章了试验室汇报，他彻底能够 无需在检验单上再签字、签时间。

　　因而，这一实例非常简单的解决方法是，学术研究立即在病历上写他早已阅读文章了某月某日的检验单，随后依据检验单作出了哪些的决策。检验单复印出去以后，不用再签名，由于病历纪录是最好是的早已阅读文章了检验单的直接证据。

　　假如研究所基本作法是检验汇报先往电脑操作系统中预览，以后才复印出去，充分考虑一些出现异常的检验单学术研究会做医药学分辨和解决，病历上面纪录;另某些检验汇报是一切正常的，或许学术研究不容易在病历中提及，那麼这种病历中沒有谈及的汇报也要挑拣出去签字、签时间，非常不便，比不上复印出去以后所有一致签字、签时间。那样解决得话，就还必须表述为何有的汇报签名时间在医药学解决以后。对于，1个简单的解决方案是在实验刚开始的那时候，在SIV的汇报中写清晰这个研究所检验汇报的阅读文章和解决步骤，请PI签名，储存在学术研究的文件夹名称中就就行了。

　　假如在实验刚开始以前沒有发觉这一难题，实验刚开始后才发觉，那麼审核员能够 把自身的发觉写在审核汇报中，随后做为action，让学术研究写1个检验单的阅读文章和解决步骤，请PI签名，时间签那时候的具体时间就能。

　　除此之外，倘若这个研究所的检验单系统软件是合乎21 CFR PART 11的规定，那麼学术研究开启检验单预览以后，会在检测系统软件中留有监管运动轨迹，学术研究全都无需做。殊不知它是在创建在检测系统软件充足优秀的基本上。现阶段而言，我国的大部分医院门诊還是没法超过那样的规定。