临床试验恒瑞医药1月16日公示称,INS068 注射剂获的英国临床医学申请办理得到FDA准许。INS068 是一种基本(高效)甘精胰岛素,临床医学拟用以 1 型和 2 型糖尿病的治疗。
现阶段临床医学上应用的长效胰岛素关键有甘精胰岛素、德谷甘精胰岛素和地特胰岛素。甘精胰岛素由赛诺菲企业开发设计,货品名叫 Lantus,于 2000年获英国 FDA 准许上 市,规格型号为 100 Units/mL 和 300 Units/3mL。
德谷甘精胰岛素和地特胰岛素均由诺 和诺德企业开发设计。在其中,德谷甘精胰岛素的货品名叫 Tresiba,于 2015 年获英国 FDA 准许发售,规格型号为 300 Units/3mL 和 600 Units/3mL。地特胰岛素的货品名叫 Levemir,于 2005 年获英国 FDA 准许发售,规格型号为 1000 Units/10mL 和 300 Units/3mL。
所述三种药物现阶段均已在我国获准发售。中国甘精胰岛素仿药的 生产商有甘李药业有限责任公司和珠海市联邦制药有限责任公司。 经查寻,2016 年甘精胰岛素全世界销售总额约为 123 亿美金,德谷甘精胰岛素全世界 销售总额约为 7.7 亿美金,地特胰岛素全世界销售总额约为 42.6 亿美金。
临床试验目前为止,恒瑞在 INS068 注射剂产品研发新项目上已资金投入研发支出约为 3500 万余元 RMB。