入选标准
1、18周岁≤年龄≤40周岁,男性或女性;
2、体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg;体重指数(BMI)在19-26 kg/m2范围内(含19和26 kg/m2);
3、无心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌、精神异常及代谢异常等疾病史,无制剂过敏史,无严重感染及严重损伤等病史;
4、体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查均为正常或在研究者认为可接受的范围内;
5、试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施;
6、充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书,能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1、已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者;
2、有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病(如精神病史等)者;
3、有体位性低血压史或有晕厥病史者(体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立,第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg,或者舒张压下降> 10 mmHg);
4、入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者;
5、筛选前2周内服用过任何药物者;
6、入选前3个月内参加过其他药物临床试验者;
7、筛选前6个月内有手术史者;
8、有药物滥用史、药物依赖史者,或药筛(吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因)结果阳性者;
9、酒精呼气检测结果阳性,或者现阶段或既往酗酒者(每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精,如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒);
10、筛选前6个月内每日吸烟量≥10支者;
11、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体阳性者;
12、妊娠检查阳性或在哺乳期内女性受试者,或者试验期间及试验结束后6个月内捐精、捐卵者;
13、服药前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者;
14、遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者;
15、研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。