入选标准
1、受试者充分知情,了解本试验的目的和要求等,同意遵守试验管理规定,并自愿签署知情同意书;
2、年满18周岁及以上的健康受试者,男女均有;
3、体重指数(BMI)在[19.0~26.0] kg/m2范围内(包括临界值)(BMI=体重/身高2 kg/m2),男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg。
排除标准
1、已知对试验用药品或同类药物过敏,或自述易过敏者(对两种或以上的药物、食物或花粉过敏)等;
2、筛选前2周内服用过任何药物,包括中草药、保健品和维生素等;
3、筛选前1个月内服用过任何改变肝药酶活性的药物;
4、筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验(筛选未入组者除外),或使用过本试验药物者;
5、筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上(女性生理性失血除外),或计划在试验期间/试验结束后1个月内献血/血液成份;
6、筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草,或在试验期间不能戒烟;
7、筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或酒精呼气测试阳性者,或试验期间不能戒酒;
8、筛选前3个月内饮用过量(平均一天8杯以上,1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者,或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者;
9、筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等),或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者;
10、过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者,或药物滥用检测为阳性者;
11、有晕针或晕血史者,或不能耐受静脉穿刺采血者;
12、妊娠或哺乳期女性,或女性受试者在筛选前14天内未保持避孕,或受试者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕,或受试者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划;
13、有不明原因的肌痛或肌肉无力者;
14、有任何临床严重疾病史,包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者,或有过重大手术史,或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者;
15、对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食安排者;
16、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性;
17、筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查,研究者判断为异常有临床意义者;
18、受试者理解、交流和合作不够,不能保证按方案配合研究者;
19、研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。