入选标准
1、年龄:18~45岁,包括边界值(以签署知情同意书当天为准)
2、体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg;体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间,包括边界值
3、体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部影像学检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内
4、充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
1、过敏体质,有明确的药物或食物过敏史,尤其对本品中任何成分过敏者
2、心、肝、肾疾病或急、慢性消化系统、呼吸系统疾病者,以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史,或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3、坐位收缩压>140 mmHg或<90 mmHg,舒张压>90 mmHg或<60mmHg,脉搏<50次/分或>100次/分
4、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体阳性者; HIV抗体非阴性
5、既往有药物滥用史,基线访视时药物滥用测试(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、大麻、可卡因)阳性者
6、在试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位(1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒)者,或在给药前48 h内摄取酒精
7、基线访视时酒精测试阳性者
8、嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支,或在给药前48 h内与试验期间不能戒烟者
9、试验前3个月内每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位(1单位=120 mg咖啡因),或在给药前48 h内饮用含咖啡因饮料
10、试验前4周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者
11、试验前2个月内失血或献血超过400 mL者
12、试验前4周内服用过其他任何中西药物者
13、试验前28天内接种过任何疫苗,以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂(抗体或其衍生物)
14、试验前3个月内参加过其他临床试验者
15、筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/mL以及正在哺乳的女性
16、有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施(包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器(非激素)、口服避孕药及阻碍措施)
17、根据研究者判断,有不适合参加临床试验的其他情况