临床试验副作用

1、维格列汀的安全系数统计数据来源于于多选对比临床研究（科学研究時间最少为12周），这种安全系数统计数据来源于3784名被测者，被测者在科学研究全过程中每天服食50mg（每天给药一次）或100mg（50mg每天给药2次或100mg每天给药一次）维格列汀。在这种病人中，现有2264名病人接纳的是维格列汀单药医治，1520名病人接纳的是维格列汀与任何药品共用医治。有2682名病人接纳维格列汀100mg每天给药医治（在其中，2027名病人50mg每天给药2次；655名病人100mg每天给药一次），1102名病人接纳维格列汀50mg每天一次医治。

2、在这种临床研究中汇报的关键副作用均较轻度并且是短暂性反映，不用断药。在科学研究全过程中未发觉病人的年纪、人种、药品曝露延迟时间或每天给药使用量与药品不良反应中间的联络。

3、接纳维格列汀医治后，仅有极个别病人出現了血管性水肿，该发生的几率几率与对照实验相近。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂（ACE抑制剂）另外应用时，该恶性事件的汇报頻率提升。绝大多数病人出現血管性水肿的比较严重水平均为轻微，再次应用维格列汀仍可自主减轻。在应用维格列汀全过程中，有极个别病人汇报了肝功能检查阻碍（包含肝炎病症）。在这种病案中，病人一般未出現临床表现且无副作用，且断药后肝功能检查检验結果均可以恢复过来。从下设对照实验的单药医治临床实验和历时24周的合拼服药临床实验统计数据能够看得出，50mg维格列汀（每天给药一次）给药组、50mg维格列汀（每天给药2次）给药组和全部的对照实验，ALT或AST查验結果≥3×ULN的发生率（即持续2次检验結果或末次医治期访视的检验結果出現所述出现异常）分別为0.2%、0.3%和0.2%。试药即便出現转氨酶水准上升，一般没有症状的、非进度性、另外亦不出現胆汁淤积症或黄胆。