来那度胺胶囊对试药人副作用

1、MM-009和MM-010科学研究中发作，不易治多发性骨髓瘤病人的安全系数统计数据小结：

（1）在2项至关重要、安慰剂对比的Ⅲ期临床实验（MM-009和MM-010）中，来那度胺的使用量为：每28天周期时间中的第1-21天每天内服来那度胺25mg。地塞米松使用量为：在前4个每28天的周期时间中，每一周期时间的第1-4天、第9-12天、第17-20天每天一次内服地塞米松40mg；以后的每28天周期时间中，则仅在每一周期时间的第1-4天每天一次内服地塞米松40mg。

（2）所评定的统计数据来源于于2个科学研究中最少接纳过一次来那度胺/地塞米松（353例）或安慰剂/地塞米松（350例）给药的703例病人。来那度胺/地塞米松组的科学研究医治负相关曝露延迟时间（44.0周）明显长而安慰剂/地塞米松组（23.1周），导致这一差别的缘故是来那度胺/地塞米松组中因病症进度而停止科学研究医治的出现率（39.7%）小于安慰剂/地塞米松组（70.4%）。

（3）来那度胺/地塞米松组是325名（92%）病人出現了最少一起副作用，安慰剂/地塞米松小队288名（82%）。

（4）最比较严重的副作用包含：动脉血栓（深静脉血栓、肺动脉栓塞）（见常见问题）；4级中性粒细胞降低（见常见问题）。最普遍的副作用为：疲倦（43.9%），中性粒细胞降低（42.2%），严重便秘（40.5%），拉肚子（38.5%），肌肉劳损（33.4%），缺铁性贫血（31.4%），血小板低（21.5%），和疹子（21.2%）。在来那度胺/地塞米松医治组，有269例（76%）病人产生了最少一次中止服药，在其中一些曾有过使用量下降。与之对比，在安慰剂/地塞米松医治组，产生这种状况的病人为199例（57%）。在这种有过一次中止服药（包含有过使用量下降）的病人中，来那度胺/地塞米松医治组是50%的病人最少有过一次附加的中止服药，在其中一些曾有过使用量下降。与之对比，安慰剂/地塞米松医治组中有21%的病人产生过这种状况。与安慰剂/地塞米松医治组对比，大部分药品不良反应及其3/4级药品不良反应在来那度胺/地塞米松组中产生得更加经常。

2、MM-021科学研究中发作/不易治多发性骨髓瘤我国病人的安全系数统计数据小结：

（1）在我国多发性骨髓瘤病人中开展了一项多核心、单组、开放式Ⅱ期临床实验（MM-021），来那度胺的使用量为：每28天周期时间中的第1-21天每天内服来那度胺25mg，协同小剂量地塞米松：每28天周期时间中的第1天、第8天、第15天和第22天给药。表8、9和10统计数据源于于在我国多发性骨髓瘤病人中已经开展的Ⅱ期临床实验MM-021，这种病人最少进行了6个周期时间来那度胺医治或因为任何理由终止医治。在本实验中，199例病人接纳最少一剂科学研究药品。67（33.7%）例病人因为药品不良反应造成来那度胺给药终断，这67例病人中有28（14.1%）例在终断给药后开展了使用量下降。

（2）中后期资料显示最普遍3/4级药品不良反应是：缺铁性贫血；肺部感染最普遍药品不良反应：缺铁性贫血（113/199被测者，56.8%）、中性粒细胞记数降低（76/199被测者，38.2%）、中性粒细胞降低（67/199被测者，33.7%）和白细胞计数降低（62/199被测者，31.2%）。

3、其他副作用的叙述：动脉血栓堵塞、深静脉血栓和肺动脉栓塞（见【常见问题】）来那度胺/地塞米松组中，深静脉血栓（DVT）被汇报为比较严重药品不良反应（7.4%）或3/4级副作用（8.2%）的概率均高过安慰剂/地塞米松组（各自为3.1%和3.4%）。2组中间因为深静脉血栓而断药的概率相仿。来那度胺/地塞米松组中，肺动脉栓塞汇报为比较严重药品不良反应，包含3/4级副作用（3.7%），该副作用的概率高过安慰剂/地塞米松组（0.9%）。2组中间因为肺动脉栓塞而断药的概率相仿。其他副作用在本产品用以多发性骨髓瘤的临床实验中，还汇报了前文未列举但出现率≥1%且出现率比宽慰组高于最少二倍的药品不良反应，包含：血夜和淋巴系统病症：全血细胞减少、本身免疫性溶血性贫血心血管病症：心动过缓、心梗、心梗泌尿系统疾病：雄激素性脱发眼部疾病：双目失明、高眼压消化道病症：消化道流血，舌痛全身性疾病和给药部位反映：不适感查验：肝功能检查出现异常、谷丙转氨酶上升神经内科疾病：脑缺血精神类疾病：心态起伏、出现幻觉、性欲望欠缺泌尿系统和乳房疾病：临床试药性功能障碍消化系统、胸廓和纵膈病症：干咳、喉咙沙哑肌肤和肌肤组织病症：疹子、肌肤黑色素过多沉着冷静。