一、临床试验授权持有人的义务
临床试验授权持有人必须在药物临床研究注册官方平台公开披露。有待披露的信息包括
1.药品名称
2.适应症
3.关于担保人的信息
4.关于研究的信息(例如,目标、设计、试验阶段、分组方法、终点和主体资格)
5.关于研究机构的资料以及伦理委员会资料
6.研究的现状(正在进行或已完成)
然而,在平台上公开披露不需要研究的详细结果。
二、临床试验受试者的权利然而,在平台上公开披露不需要研究的详细结果。
研究机构必须获得每个受试者的知情同意。知情同意中的信息必须包括:
1.研究的目的、程序和时间安排
2.对该主题的预期利益和风险
3.在与试药有关的造成的伤害下,当事人有权得到的待遇和赔偿。
知情同意书必须由研究机构和受试者双方签署并注明日期,如果当事人是儿童或无行为能力的人,则必须由其法定监护人签字和注明日期。
4.临床试验的保险要求
试验机构必须为受试者购买保险,以弥补与临床试验有关的潜在损失。
5.在进行临床试验时,要考虑到数据保护问题,
进行药品研究需要有个人隐私。例如,有些要求临床试验的病例报告表中的受试者匿名。医疗机构的医疗专业人员必须专门保存和使用纸质和电子格式的医疗记录,只有在特殊情况下才能向有关第三方披露。