临床试验在欧美发达国家发展地比较完善全面,政府机构以及社会媒体都在试试关注着动向。随时提出有利于临床试验的建议与公告。
欧洲药品管理局、欧盟委员会和医药机构负责人周三向临床试验赞助商发出了一封信,提醒他们必须在EudraCT数据库中公布在欧盟进行的所有临床试验的结果。 “透明度和公众获得临床试验结果的机会,无论是积极的还是消极的,都是保护和促进公众健康的根本。它保证试验对象自愿参与临床试验是有用的,并为所有人的利益收集和报告结果,“药品管理局相关负责人说。
根据临床试验规例,欧盟临床试验的发起者必须在完成后一年内公布试验结果,或在完成后六个月内公布儿科试验结果。然而,药品管理局相关负责人说,截至2019年4月,在EudraCT完成的临床试验中,只有大约三分之二公布了符合规定的结果。
据欧洲药品管理局统计,截至4月,EudraCT登记的临床试验有57687项,其中大约一半被标记为已完成。相关负责人说:“在这些已完成的试验中,18432项试验的结果应该已经公布;68.2%的试验符合出版要求,但31.8%的试验仍缺乏结果。”
据欧洲药品管理局统计,截至4月,EudraCT登记的临床试验有57687项,其中大约一半被标记为已完成。相关负责人说:“在这些已完成的试验中,18432项试验的结果应该已经公布;68.2%的试验符合出版要求,但31.8%的试验仍缺乏结果。”
欧洲药品管理局还指出,商业赞助商遵守出版要求的比例要高得多(77.2%),而非商业性赞助商,如学术界,则落后于按时发表的不到四分之一(23.6%)的研究结果。
商业赞助商比大学等非商业赞助商“更有可能公布业绩”。这项研究还发现,进行大量试验的赞助者比进行较少试验的赞助者更有可能遵守出版要求。
除了这封共同签署的信件外,欧洲药品管理局还表示,自2018年9月以来,它一直在提醒那些缺乏报告义务的试验的主办方。可见欧洲国家这方面的管理还是比较完善的。我们也在慢慢地进步,也会越来越好。