临床研究显示信息,579例接纳盐酸沙丙蝶呤医治(5-20mg/kg/天)的病人中大概有35%的病人出現副作用。最易汇报的副作用是头疼和昏迷。
在科望的关键临床研究中,已明确有以下副作用。
药品不良反应产生頻率的界定:非常普遍(≥1/10)和普遍(≥1/100-<1/10)。在每个頻率排序中,依据副作用的比较严重水平降序排序。
神经内科疾病:非常普遍头疼。
消化系统、乳房和纵隔病症:非常普遍昏迷;普遍喉咙肿痛、鼻子堵、干咳。
消化道疾病:普遍拉肚子、恶心呕吐、腹疼。
新陈代谢和营养成分病症:普遍低苯丙氨酸血症。非苯丙酮尿(PKU)临床研究的安全系数工作经验:在19项对比和非对比临床研究中,约800名身心健康青年志愿者和非PKU的病人,在其中某些具备潜在性中枢神经系统出现异常或心血管疾病,接纳特异性成分(沙丙蝶呤)同样但溶液剂不一样 的药品。在这种临床研究中,被测者沙丙蝶呤给药使用量范畴为1-20mg/kg/天,给药時间从1天到2年。沙丙蝶呤给药期内出現的比较严重和中重度不良事件(不管是不是有关)为高热惊厥、高热惊厥加剧、头晕目眩、肠胃流血、手术后流血、头疼、爱生气、心梗、过多刺激性和呼吸衰竭。普遍副 作用为头疼、外周浮肿、关节疼、多尿症、兴奋、头晕目眩和呼吸道感染。
发售后工作经验:去日本开展的这项对同样特异性成分(沙丙蝶呤)另一个溶液剂的10年发售后安全系数检测科学研究中,观查到给出副作用。
此项安全系数检测科学研究在30名病人中进行,在其中27名除身患PKU以外还伴随其他病症,且具备潜在性的中枢神经系统病症。最普遍的副作用为3名非PKU病人中的高热惊厥和高热惊厥加剧,及其2名非PKU病人中的γ-谷氨酰转移酶(GGT)上升。
额外信息内容-反跳的界定:反跳将会出現于医治终止时,即血苯丙氨酸浓度值上升超出医治前浓度值。