本产品所闻的副作用一般是轻微的和暂时性的。在对比临床研究中,因不良事件而撤出实验的病人不上4%。
不良事件的頻率按给出顺序排序:普遍(>1/100,,1/10);少许(>1/1,000,1<100);少见(>1/10,000.<1000);非常少见(>10000)
普遍:内分泌紊乱(尿毒症1):中枢神经系统出现异常(头疼、头昏);消化道出现异常(严重便秘、恶心想吐、腹疼):骨骼肌、骨节和人体骨骼出现异常(肌疼);满身出现异常(乏力)。
少许:肌肤和肌肤组织出现异常(发痒、疹子和寻麻疹)
少见:人体免疫系统出现异常(过敏症状,包含血管性水肿):消化道出现异常(慢性胰腺炎):骨骼肌、骨节和人体骨骼出现异常(肌病(包含肌炎)和横纹肌溶解);
同别的HMG-CoA还原酶抑制剂相同,本产品的副作用发病率有随使用量提升而提升的发展趋势。
对肾脏功能的危害:在接纳本产品的病人中观查到蛋白尿(验孕纸法检验),蛋白质大部分来自肾小管。不上1%的病人在10mg和20mg医治期内的一些时间段,蛋白尿从无或微量分析上升至++或大量,在接纳40mg医治的病人中,这一占比约为3%。在20mg使用量医治中,观查到蛋白尿从无或 微量分析上升至+的轻微上升。在大部分病案,再次医治后蛋白尿全自动降低或消退。依据临床研究和目前为止的发售后的统计数据还不可以明确蛋白尿和亚急性或进度性肾脏疾病中间的逻辑关系。
在应用本产品的病人中早已观查到尿血,来源于临床研究的统计数据说明其发病率很低。
对骨骼肌的危害:在接纳本产品各种各样使用量医治的病人中都有对骨骼肌造成危害的报导,如肌疼、肌病(包含肌炎),及其少见的横纹肌溶解,尤其应用使用量超过20mg的病人中。
在服食本产品的病人中观查到肌酸激酶(CK)水准的上升呈使用量关联性:大部分病案是轻微的、没有反应的和短暂性的。若CK水准上升(]5xULN),应中断医治(见【常见问题】)。
对肝部的危害:同其他HMG-CoA还原酶抑制剂相同,在极少数服食本产品的病人中观查到使用量有关的转氨酶升高;大部分病案是轻微的、没有反应的和短暂性的。
发售后工作经验:除所述反映外,在本产品的发售后应用全过程中汇报了以下不良事件:
少见:胆肝疾病(肝转氨酶升高)。
非常少见:神经内科疾病(多发性精神病,记忆力缺失):胆肝疾病(黄胆,肝炎病症):肌肉骨骼疾病(关节疼):泌尿生殖疾病(尿血)。
不明:吸气、胸廓、纵隔病症(干咳、呼吸不畅):肠胃疾病(拉肚子);肌肤和肌肤组织病症(Stevens-Johnson综合症):-般病症和服药位置情况(浮肿):精神类疾病:抑郁症、睡眠障碍(包含失眠症和噩梦)
小儿科病人群体:接纳瑞舒伐他汀医治的少年儿童和青少年儿童病人在历时52周的临床研究中,发觉其肌酸激酶升高超过10xULN,及其随着健身运动或提高人体主题活动后观查到的全身肌肉病症,相较在成年人中开展的临床研究中观查到的頻率要高。其他层面,瑞舒伐他汀用以少年儿童和青少 年儿童病人中的安全系数与成年人类似。