试药恩曲他滨丙酚替诺福韦片

获我国国家药监局准许

HIV固定不动使用量复方中药制剂、技术骨干治疗法

可与其他有关药品协同应用

吉利德公布国家药监局准许固定不动使用量复方中药制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®，F/TAF，Ⅰ：恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg，Ⅱ：恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg）用以HIV医治。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®）适用与别的抗反转录病毒感染药品联用，医治成年人和青少年儿童(年纪12岁及左右且休重最少为35kg)的人们免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感柒。

富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是这种新式替诺福韦靶向治疗前体药品，具备类似吉利德的富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的抗病毒治疗作用，但使用量仅为后面一种的百分之十。

资料显示，与TDF对比，TAF具备更大的血液可靠性，而且可以更合理地将替诺福韦传送给外周血单核细胞，因而可以以更小的使用量给药，进而降低血液中替诺福韦的含水量。临床试验显示信息，与TDF对比，TAF可提升肾脏功能和人体骨骼试验室安全系数主要参数。

北京协和医院李太生专家教授表达:

HIV治疗法的发展更改了大夫对长期性诊疗的观点。随之HIV携带者的人口老龄化且总数的持续提升，医治方式可以满足飞速发展转变的身心健康要求是非常关键的。做为合理的HIV技术骨干治疗法，恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®）改进了肾脏功能和人体骨骼的安全系数，能够协助考虑合适此治疗法的HIV携带者长期性医治的要求。

2017年，我国134,512 名新诊断HIV携带者[1]。近些年， HIV携带者诊断总数明显提升，这与扩张筛选范畴也是关联。此外，接纳抗反转录病毒感染医治的HIV携带者总数也在平稳提升。中央政府自2003年起刚开始向全部HIV携带者出示完全免费的抗反转录病毒感染医治。

吉利德科学研究产品研发责任人、总裁科学研究官、加拿大官佐寻找获奖者、博士John McHutchison表达：

继捷扶康®以后，本次获准的恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®）为我国病人又出示了这项根据TAF的医治挑选，能够尽快协助考虑HIV携带者的要求。恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®）与别的抗反转录药品配搭应用做为单一化或多糖衣片计划方案，若为大夫和病人出示合理的协同医治计划方案，即将改进病人的身体状况。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®）的获准根据二项重要3期科学研究（科学研究104和111）的144周统计数据。这两项科学研究在HIV-1初治成年人病人中进行，科学研究说明，与根据F/TDF的医治计划方案（Stribild®；艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，E/C/F/TDF）对比，根据F/TAF的医治计划方案（捷扶康®；艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg，E/C/F/TAF）超过了非劣效性的关键终点站指标值。

除此之外，应用根据F/TAF医治计划方案的病人与应用根据F/TDF医治计划方案的病人对比，在某些肾脏功能和人体骨骼试验室主要参数层面明显改善。

一起，另这项3期科学研究（科学研究109）也为恩曲他滨丙酚替诺福韦片（达可挥®）的获准出示了适用。该科学研究评定了病毒感染抑制型成年人病人从根据F/TDF的医治计划方案继而应用根据F/TAF的医治计划方案（捷扶康®）后的功效。

临床试验科学研究发觉，根据F/TAF的医治计划方案在生物学上并不是劣于根据F/TDF的医治计划方案，而且比应用根据F/TDF医治计划方案的病人在某些人体骨骼和肾脏功能试验室主要参数层面明显改善。除此之外，达可挥®的获准还获得了多选3期科学研究统计数据的适用，这种科学研究评定了根据F/TAF的医治计划方案（捷扶康®）在医治轻微至轻中度肾脏功能危害的病毒感染抑制型成年人病人和青少年儿童初治病人时的实际效果。