试药副作用

1、在中国的II、III期临床研究中，现有518例活跃性类风湿病人应用了本产品。

（1）II期临床研究有192例活跃性类风湿病人应用了本产品。在II期临床研究中：普遍药品不良反应（＞1/100，＜1/10）关键有上腹不适感、氨基转移酶上升、恶心想吐、纳差、疹子或皮肤发痒、头疼、头昏、白细胞计数降低、耳呜或听力损伤、困乏、肚胀、下肢浮肿、心慌气短、血红蛋白浓度降低、失眠症、容易出汗、恶心呕吐、胸闷气短、血细胞上升、血细胞降低、心电图异常、畏寒怕冷、总想睡觉，精神实质不佳、两手发胀、月经紊乱、牙龈肿痛出血、脸部浮肿。

（2）III期临床研究有326例活跃性类风湿病人应用了本产品。在III期临床研究中：

①很普遍药品不良反应（＞1/10）关键有氨基转移酶上升。

②普遍药品不良反应（＞1/100，＜1/10）关键有白细胞减少、肠胃不适、纳差、疹子、上腹不适感、恶心想吐、肚胀、胃疼、血小板低、反胃酸、腹疼、胃涨、视力模糊模糊不清、皮肤发痒、十二指肠炎、胃病、大便潜血、掉发、失眠症、心电图异常、月经紊乱、血红蛋白浓度降低。

③罕见药品不良反应（＞1/1000，＜1/100）关键有拉肚子、消化不好、喛气、胃炎等疾病、反流性食道炎、慢性胃炎、胃窦部流血、恶心呕吐、发烫、干咳、口干舌燥、牙龈肿痛、脸部浮肿、肌肤浮肿、疲倦、胸闷气短、胸口痛、尿蛋白阳性、总胆红素升高、流行性感冒样病症、呼吸道感染、痘疹样胃病。

左右大部分副作用均在断药后自主减轻或消退。

2、据参考文献报导，去日本81家定点医疗机构中进行的这项历时28周、376例类风湿病人报名参加的任意、双盲、平行面对比临床研究中，调查艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶医治类风湿的实效性与安全系数（使用方法使用量：艾拉莫德片最开始4周为25mg/日，以后为50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000mg/日）。该实验中：

（1）很普遍药品不良反应（>1/10）关键有氨基转移酶上升。

（2）普遍药品不良反应（>1/100，1/1000，1/10）关键有氨基转移酶上升、γ-谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶上升。

（2）受试者招募普遍药品不良反应（>1/100，1/1000，<1/100）关键有胃炎等疾病、脓胸、间质性肺炎、败血病。