临床试验副作用

国外申请注册实验及发售后调研（包含长期性应用调研）的9620例病人中，有1056例（发病率11.0%）产生副作用或试验室查验值出现异常，总共1402例次。

关键副作用为总想睡觉674例次（7.0%），丙氨酸氨基转移酶（ALT）上升68例次（0.7%），倦怠感53例次（0.6%），天冬氨酸氨基转移酶（ASL）上升46例次（0.5%），口干36例次（0.4%）等。

1、比较严重副作用：爆发性肝炎、肝功能检查危害、黄胆（发病率模糊不清）：有将会产生爆发性肝炎，随着天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GTP）、乳酸脱氢酶（LDH）、碱性磷酸酶（ALP）上升等的肝功能检查危害、黄胆，故应留意观查。若发现异常，应断药并开展适度处理。

2、别的副作用：有将会产生下列副作用，故应留意观查，出现异常时要开展减药或断药等适度处理。

发病率≥5%：中枢神经系统：总想睡觉。

发病率≥0.1%且＜5%：

（1）过敏的症状注：红疹子等发疹、水肿（面部/手脚等）。

（2）中枢神经系统：倦怠感、口干、头昏、头疼/头重感。

（3）消化道：腹腔不适感、腹疼、急性肠炎、恶心想吐。

（4）肝部：肝功异常（AST、ALT、γ-GTP、LDH、ALP、总胆红素升高）。

（5）血夜：白细胞增多/降低、嗜酸性粒细胞增加、淋巴细胞降低。

（6）肾脏功能、泌尿生殖系统：尿潜血、BUN上升。

（7）别的：血细胞碳水化合物上升。

发病率＜0.1%：

（1）过敏的症状：发痒、呼吸不畅。

（2）中枢神经系统：抵触感、集中注意力不高。

（3）消化道：严重便秘、口腔内部炎/口角炎/舌痛、胃腕部灼热感、胃口较为亢奋。

（4）血夜：血小板低。

（5）肾脏功能、泌尿生殖系统：血肌酐上升、尿蛋白阳性、排尿不畅、尿频尿急。

（6）呼吸系统：心慌气短、心率升高。

（7）别的：尿糖阳性、乳房痛感、味蕾出现异常、增重、潮热。

发病率模糊不清：

（1）中枢神经系统：健身运动麻木（面部/手脚等）。

（2）别的：经期过长、肌肉痛、关节疼。

注：试药出現该类病症时要终止吃药。