临床试验副作用

与免疫抑制剂应用相关的副作用特点常常无法创建，不仅由于基本病症的存有，与此同时由于其他多种多样药品的协同运用。

2、良性肿瘤

（1）接纳免疫抑制计划方案的病人，包含合拼药品的病人，接纳本产品做为一部分免疫抑制的病人，产生淋巴肿瘤和别的良性肿瘤的危险因素提升，特别是在是肌肤产生的危险因素提升（见【常见问题】）。

（2）在对肾脏功能，心血管和肝脏移植随诊最少1年的病人开展的对比临床研究之中，接纳本产品医治（2g或是3g每天）协同其他免疫抑制剂医治的病人，有0.4%到1%产生淋巴增生病症或是淋巴肿瘤。1.6%到3.2%的病人出現非黑色素瘤型皮肤病；0.7%到2.1%的病人出現其他种类的良性肿瘤。在肾脏功能和心脏移植的病人的3年安全系数材料之中，良性肿瘤的患病率与1年的材料对比，并沒有发觉一切出现意外更改。肝脏移植受者均随诊了1年左右，3年下列。

（3）在医治不易治肾移植抵触反映的对比实验中，均值随诊历时42个月的淋巴肿瘤发病率为3.9%。

3、机遇感染

全部移殖受者的机遇感染的风险性都提高，风险性随免疫抑制负载提升而增加（见【常见问题】）。在接纳本产品（2g或是3g每天）协同其他免疫抑制剂医治且最少随诊1年的肾脏功能（2g统计数据），心血管和肝脏移植受者之中开展了对比临床研究，最普遍的机遇感染是肌肤粘膜念珠菌感染，巨细胞病毒血症/综合症和单纯疱疹病毒感染。在其中巨细胞病毒血症/综合症的病人占比占13.5%。

4、少年儿童（年纪在3个月到18周岁以上中间）

在对100名3个月到18周岁以上中间的小儿科病人开展的临床实验中，给与600mg/m2本产品每天2次内服之后，出現的欠佳药品反映的种类和頻率，在总体上与给与1克本产品每天2次内服的成年人病人中观查到的副作用全是类似的。可是，下列在少年儿童之中出現的頻率≥10%的医治有关药品不良反应，与成年人中出現的医治有关药品不良反应的頻率对比，在小儿科群体尤其6周岁以上下列的少年儿童之中更为普遍，包含：拉肚子，白细胞减少症，败血病，感染及其缺铁性贫血。

5、老年人病人（≥65周岁以上）

同年青人对比，老人，特别是在是接纳本产品做为协同免疫抑制计划方案部分的病人，一些感染（包含巨细胞病毒机构侵蚀病）、将会的肠胃流血和急性肺水肿的风险提升（见【常见问题】）。

6、下列入本产品内服给药的安全系数特点

在防止肾脏移植抵触的对比实验（3项实验，2g和3g的统计数据），这项对比心脏移植实验，和这项对比肝脏移植实验中，用本产品医治的病人≥10%和3%-<10%报告的药品不良反应详细CFDA药品标签修定公示。

7、发售后工作经验

（1）感染：

比较严重的威协性命的感染，比如心肌炎和传染性心内膜炎偶有报导，有直接证据说明必须种类的感染如结核和非典型分枝杆菌感染有较高的发病率。

在应用本产品医治的病人中报告的特发性多灶性白质脑病（PML）病案中有病人身亡，报告的病案通常具备PML的风险源，包含免疫抑制剂治疗法和免疫力作用缺点。

在应用本产品医治的病人中有BK病毒感染相关性肾炎的报导。这类感染将会导致比较严重的不良影响，有时候能致肾移植物遗失。

血液和人体免疫系统：在接纳本产品协同别的免疫抑制剂医治的病人中，有报导产生单纯性血细胞再生障碍性贫血（PRCA）和低丙种球蛋白血症。

（2）先天病症：

发售后早已报告了怀孕期内接纳本产品和其他免疫抑制剂协同医治的病人儿女中出現先天畸型的报导，包含耳、脸部、心血管和中枢神经系统崎变。也是孕早期流产的报导。

（3）怀孕期、月子期及围生期：

在曝露于吗替麦考酚酯的病人（关键是怀孕初期）中关于流产的报告（见【孕妇怀孕及补乳期服药】）。

（4）消化道：

结肠炎（有时候由巨细胞病毒属造成）、慢性胰腺炎、及某些有关小肠绒毛衰老的病例报告。

本产品发售后的别的副作用同样的对比的肾脏功能，心血管和肝脏移植科学研究中的副作用类似。

8、吗替麦考酚酯胶襄医治肾移植抵触的Ⅲ期对照实验，副作用以下：

（1）普遍副作用（≥10%）：

①满身反映：乏力，发烫，头疼，感染，痛疼（包含腹腔，后背，和乳房），浮肿，脓毒病。

②血液和淋巴结：缺铁性贫血（包含血红蛋白浓度过少的缺铁性贫血），白细胞增多，leucopenia，血小板低。

③男性泌尿系统软件：尿血，肾小管萎缩，尿路感染。

④内分泌系统：血压高。

⑤新陈代谢和营养成分：胆固醇高血，血糖高症，高钾血症，低钾血症，低聚磷酸盐血症。

⑥消化吸收：严重便秘，拉肚子，消化不好，恶心想吐，恶心呕吐，牙龈肿痛。

⑦呼吸道：干咳提升，呼吸不畅，咽喉炎，肺部感染，急性支气管炎。

⑧肌肤及附属物：痘痘，单纯性疱疹。

⑨神经系统：头晕目眩，失眠症，震颠。

（2）普遍副作用（3%-<10%）：

①满身反映：襄肿（包含囊状淋巴管瘤和水襄肿），腹腔扩大，脸部浮肿，流行性感冒综合征，流血，疝，不适感，骨盆痛。

②血液和淋巴结：瘀斑，红细胞增多症。

③男性泌尿系统软件：尿蛋白，排尿不畅，肾盂积水，勃起障碍，急性肾盂肾炎，尿频尿急。

④内分泌系统：心梗，房颤，血压低，直立性低血压，心跳过速，血栓形成，毛细血管扩张。

⑤新陈代谢和营养成分：代谢性酸中毒，碱性磷酸酶上升，酶水准上升（γ-谷氨酰转肽酶，乳酸脱氢酶，SGOT和SGPT），肌酐提升，高钙血症，高脂血症，血流量过多，低钙血症，低血糖症，低钙血症，高尿酸，增重。

⑥消化吸收：肝功异常，食欲不振，胃肠胀气，肠胃炎，肠胃流血，肠胃溃烂，龈炎，牙龈增生，肝炎病症，肠梗塞，食道炎，口炎。

⑦呼吸道：哮喘病，胸膜腔积液，急性肺水肿，鼻窦炎，过敏性鼻炎。

⑧肌肤及附属物：掉发，肌肤良好外微生物，黄曲霉菌性皮炎，带状疱疹，雄激素性脱发，发痒，皮癌，肌肤肥厚，流汗，肌肤溃烂，疹。

⑨神经系统：躁动不安，抑郁症，支撑力过高，觉得出现异常，总想睡觉。

⑩全身肌肉和人体骨骼：关节疼，腿疼性筋挛，肌痛，肌无力。

⑪觉得：假性近视，一些，角膜炎。

⑫内分泌失调：尿毒症，甲状旁脉作用失衡。

9、发售后的工作经验：

（1）消化道：结肠炎（有时候由巨细胞病毒属造成），慢性胰腺炎。

（2）免疫抑制混乱：比较严重的威协性命的感染，比如：心肌炎和传染性心内膜炎偶有报导，有直接证据说明必须种类的感染如结核和非典型微生物菌种感染有较高的产生頻率。

（3）呼吸道：肺间质出现异常，包含致命性的肺纤维化难得少有报导，但在试管移植后服食吗替麦考酚酯胶襄的病人中如出現呼吸不畅、呼吸衰竭等肺脏病症时，应考虑到此后层面多方面确诊。临床试药吗替麦考酚酯胶襄发售后的其他副反应同样的对比的肾移植科学研究中的副反应类似。