【项目规划】艾尔骨化醇及胶囊
【剂 型】原材料、胶囊
【申请注册归类】化学原料药3.1类
【规 格】(1)胶囊,0.5μg;(2)胶囊,0.75μg
【适用范围】医治骨质疏松
【原研生产商】日本国中西方制药业株式会社
【世界各国准许及发售状况】
日本国厚生省于2011年1月21日准许骨质疏松医治药品——艾地骨化醇胶囊发售，其合理化学物质艾地骨化醇是继阿法骨化醇后又一新的用以医治骨质疏松的特异性维他命D3类化合物。一项由1054例骨质疏松病人报名参加的耗时3年的Ⅲ期临床医学资料显示，艾尔骨化醇功效好于阿法骨化醇，且安全系数与阿法骨化醇类似，具备不错的运用市场前景。
本产品未能赴美上市，FDA上未查到本产品基本信息。
二、项目概况
(1)本产品用以医治骨质疏松，功效好于阿法骨化醇，且安全系数与阿法骨化醇类似。是现阶段最新消息的医治骨质疏松症药品，2011年才准许发售。艾地骨化醇是维他命D的类似物，能更合理增加骨密度，减少骨裂风险性。
(2)市场需求大，中国老龄化状况，造成骨质疏松症群体广。在我国目前骨质疏松病人约7000数万人。据国际性骨质疏松慈善基金会统计分析，到2020年，仅在我国国内就将有2.86亿人患骨密度正常值过低或骨质疏松，到2050年这一大数字将升高到5.33亿人。
(3)临床试药市场竞争小，现阶段中国只能1家進口在评审，若人们开发设计取得成功，能够中国独家代理。
因而，本产品具备优良的运用市场前景。