临床试药替吉奥片副作用

1、海外临床研究参考文献：

（1）协同医治：在日木开展的以末期直肠癌病人为目标、较为替吉奥单药（持续28天内服替吉奥40-60mg/次，每天2次，歇息14天）和替吉奥协同顺铂（持续21天内服替吉奥40-60mg/次每天2次，第8天和给与60mg/m2顺铂）医治的多核心III期随机对照实验（SPIRITS实验），298例可评定副作用的病人的关键副作用以下图示。

副作用：白细胞减少（CTO≥3度），患病率单药组（n=150）38%（2%），协同医治组（n=148）70%（11%）；嗜中性粒细胞降低（CTO≥3度），患病率单药组（n=150）（11%），协同医治组（n=148）74%（40%）；缺铁性贫血（CTO≥3度）患病率单药组（n=150）33%（4%），协同医治组（n=148）68%（6%），血小板低（CTO≥3度），患病率单药组（n=150）18%（0%），协同医治组（n=148）49%（5%），食欲不佳（CTO≥3度），患病率单药组（n=150）37%（6%）72%，协同医治组（n=148）（30%），恶心想吐（CTO≥3度），患病率单药组（n=150）26%（1%协同医治组（n=148）（67%）。

此外，在非小细胞肺癌协同放疗（持续21人内服替吉奥，第8天和给与60mg/m2顺铂）的II期临床研究发觉，可点评副作用的55例病人均产生副作用，其关键副作用以下图示。

副作用：患病率（CTO≥3度），100.0%（61.8%），白细胞减少52.7%（5.5%），嗜中性粒细胞降低65.5%（29.1%），血红蛋百减少（<8g/d）60.0%（1.8%），血小板低（<5x10%/mm）AST上升（GOT），14.5%ALT上升（GPT）14.5%，食欲不佳（CTO≥3度），78.2%（12.7%），恶心想吐（CTO≥3度），65.5%（10.9%），恶心呕吐（CTO≥3度），38.2%（7.3%），拉肚子（CTO≥3度），34.5%（7.3%）口腔炎25.5%，色素沉淀23.6%，疹子9.1%。

2、按英国癌证研究室常见病毒分辨定规范等级分类：

（1）单药医治：在独立给药的临床研究中（曾医治过的宫颈癌、胰腺癌和胆管癌病人以外），可开展负作用点评的病案共578例，负作用患病率87.2%（504例）。曾医治过（紫杉烷类抗肿瘤药）的宫颈癌病人（包含不可以手术治疗的宫颈癌或反复性宫颈癌（不包含早期医治的宫颈癌））、胰腺癌、胆管癌病人中的负作用患病率各自为96.4%、98.3%、94.9%，比别的恶性肿瘤的患病率高。

（2）胰腺癌病人中，中重度负作用的患病率较高，尤以食欲不佳、恶心想吐、恶心呕吐、拉肚子等消化道病症显著。医治过的宫颈癌、胰腺癌和胆管癌病人以外。等级划分：依照NCI-CTC或日本国癌症治疗懂得规范开展统计分析。包含疲惫。

3、相互用药对非小细胞肺癌病人开展的Ⅱ期临床医学中后期相互用药实验中，持续内服本产品21天，第8天给与顺铂60mg/m2，可开展负作用点评的病案共55例，所有病案均发觉负作用。

4、临床医学关键负作用见下表：等级划分：依照NCI-CTC开展统计分析中国临床研究数据显示：与本产品相关的副作用患病率为83.78%，在其中关键为血夜系统软件68.47%（白细胞减少的患病率为45.05%，血小板低的患病率为20.72%，多见I、II度降低），消化道46.85%（恶心想吐、恶心呕吐39.64%、拉肚子7.21%），别的14.41%。本产品的血夜系统软件副作用与替加氟非常，但其消化系统反映显著好于替加氟。临床试药本产品有关药品不良反应的患病率为2.70%，具体表现为轻微的消化道流血、血细胞减少，患病率小于替加氟（3.48%）。