来那度胺胶囊孕妇注意问题

1、怀孕警示：来那度胺是沙利度胺的有机化学类似物，构造与沙利度胺类似。沙利度胺是一种己知的对人们有胎儿畸形功效的特异性化学物质，会造成比较严重的威协生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所引起的畸型与沙利度胺的功效类似。假如在怀孕期内服食来那度胺，将会会产生胎儿畸形功效。

为较大水平地减少与服食本产品有关的风险性，非常是胎宝宝曝露，务必在一项对于有孕期将会的女士的怀孕防止新项目的风险管控方案（RMP）的具体指导正下方能对本产品出具药方。

该风险管控方案（RMP）有下列强制性规定：对于药方大夫与病人的培训信息；有操纵的药品派发系统软件；Celgene企业对RMP实效性的随诊评定。该风险管控方案将服食本产品的病人分成不一样风险性群体：有孕期将会的女士（WCBP）；无孕期将会的女士；男士。为较大水平地降低本产品医治时产生孕期的风险性，对每一风险性种类的群体有不一样的规定。规定全部的病人都务必执行Celgene企业的风险管控方案（RMP）以防止孕期的产生，除非是有靠谱的直接证据证实病人没怀孕的将会。

2、无孕期将会的女士判断规范：以下女士被觉得是没怀孕将会且不用开展怀孕检验或接纳避孕措施的资询。

（1）已接纳子宫全切术或两侧子宫卵巢摘除术的女士。

（2）女士已当然闭经（但癌症治疗后停经者不可以清除孕期将会）最少持续24月（即在这以前持续24月中的无论怎样都未还有过经期）。

假如主治医师不确定性某女士病人是不是合乎无孕期将会的女士的判断规范，则提议资询妇科大夫的建议。

3、资询：有孕期将会的女士禁止使用本产品，除非是合乎下列全部标准：

（1）病人须了解该药对胎宝宝的预估胎儿畸形风险性。

（2）病人须了解在刚开始医治前4周直到全部医治期内及其医治完毕后4周后，都必须连续的执行合理的避孕方法。

（3）即便有将会孕期的女士出現停经，也务必遵照合理避孕措施的全部提议。

（4）病人需有工作能力遵照合理的避孕方法。

（5）病人已被告之并了解怀孕的将会不良影响，且如发觉有怀孕风险性需马上资询医生。

（6）病人须了解在因怀孕检验結果呈阴性而得到来那度胺后，需马上刚开始医治。

（7）病人须了解每4周一次的怀孕检验的重要性，并准时接纳检验，已确定接纳过结扎手术者以外。

（8）病人申明其己了解应用来那度胺将会出現的风险性和务必留意的事宜。

针对服食本产品的男士病人，药代动力学资料显示：来那度胺取决于精夜中，含水量极低。以便谨慎无误，全部服食来那度胺的男士病人都务必合乎下列标准：

①了解假如与怀孕女士或者有将会孕期的女士产生性生活，对胎宝宝将会有胎儿畸形风险性。

②了解假如与怀孕女士或者有将会孕期的女士产生性生活时必须应用避孕套。

对于有将会孕期的女士，药方大夫务必保证：病人遵照Celgene企业的风险管控方案中防止孕期的规定，包含确定病人对这种规定现有充足的了解；病人申明愿意上述情况的全部标准。

4、避孕措施：

（1）在刚开始医治前4周、全部医治期内及其医治完毕后4周后（即便有中止服药），有将会孕期的女士病人都务必应用二种靠谱的避孕措施，包含一种高效率的避孕措施与另一种附加的合理避孕措施，除非是该病人服务承诺推行絕對且不断的戒欲而且要对于开展一月一次的确定。假如未执行合理的避孕方法，则病人务必向通过培训的有关诊疗专业技术人员开展相关避孕方法的资询，便于刚开始合理的避孕措施。

下列是适度的避孕措施实例：高效率避孕措施：节育环（IUD）、生长激素（生长激素埋植剂，左炔诺孕酮宫腔内释放出来系统软件（IUS），高效冰醋酸甲羟孕酮值，排卵期抑止黄体生成素-仅糖衣片，如去氧孕烯）、结扎手术、直系亲属输精管结扎术、合理避孕措施：男性用避孕套、女用避孕膈膜、子宫帽。选用生长激素方式避孕措施，应在本产品医治前4周刚开始应用。

（2）因为应用来那度胺和地塞米松医治的多发性骨髓瘤病人产生动脉血栓堵塞的风险性会有一定的上升，因而不提议共用内服复方紧急避孕（见[药品相互作用力]）。

（3）假如病人现阶段已经共用内服复方紧急避孕，应改成左右一切一种合理的避孕措施。动脉血栓堵塞的风险性在终止服食内服复方紧急避孕后的4-6周后仍不断存有。如与地塞米松共用，类固醇激素紧急避孕的功效将会会减少（见[药品相互作用力]）。

（4）埋植剂和左炔诺孕酮宫腔内释放出来系统软件在嵌入时可提高感柒和阴道内非经期出血的风险性。非常是对有中性粒细胞降低的病人应考虑到保护性应用抗菌素。

（5）一般不提议应用含铜节育环，由于在嵌入节育环层出不穷感柒及导致经期失血过多的潜在性风险性，这将会会加剧有中性粒细胞降低和血小板低的病人的病况。

5、怀孕检验：依据本地诊疗具体，务必在大夫监管下对有将会孕期的女士开展怀孕检验，

规定检验的敏感度最少为25mIU/mL。对推行絕對且不断戒欲的将会孕期的女士，这一规定依然可用。怀孕检验、出具药方和派发药物最好是都能在同一天开展。应在给出药方后的7天之内向有将会孕期的女士病人派发本产品。

（1）刚开始医治以前，应开展2次有医药学监管的怀孕检验；在病人己推行合理避孕措施最少4周多，第一次检验须在刚开始医治前10-14天开展；第二次检验须在刚开始医治前的24钟头内开展。这种检验是为了保证病人在刚开始本产品医治时没怀孕。

（2）随诊和医治完毕时，应每4周（包含医治完毕后4周）反复开展一次有医药学监管的怀孕检验，除非是是已确定病人开展了结扎手术。这种怀孕检验皆应在病人在来医院门诊领到药方的访视前24钟头以内进行。

6、男士：在身心健康被测者中，在服药期内来那度胺在精夜中的含水量极低；且在断药3天之后从精夜中已检验出不来本产品。为谨慎无误，并充分考虑特殊家庭（如肾脏功能损伤者）的药品清除時间会有一定的增加，全部服食来那度胺的男士病人，假如其直系亲属早已孕期或者有孕期将会但未采用避孕方法，则其在全部医治期内、中止服药期内及其终止医治的4周以内都应应用避孕套避孕措施。男士病人服食本产品期内不可捐赠精夜。

7、文化教育原材料：以便协助病人防止胎宝宝的来那度胺曝露，发售许可证书持有人将向诊疗专业技术人员出示文化教育原材料，目地是注重来那度胺有预估致畸性的警示，在医治刚开始以前出示避孕措施提议，并且为是不是必须开展怀孕检验出示手册。药方大夫应将全部病人注意事项的有关来那度胺预估胎儿畸形风险性及其严苛避孕方法（见“避孕措施”）的信息内容出示给有孕期将会的女士病人及其男士病人。