试药磷酸瑞格列汀片副作用

1、因为临床研究在一系列不一样状况下开展，因而某类药在临床研究中的副作用发病率没法与另一类药品在临床研究中的副作用发病率开展立即较为，而且不可以体现临床护理中的副作用发病率。

2、在本产品单药医治及其本产品与二甲双胍或吡格列酮协同医治的对比临床实验中，副作用、血糖低和因临床医学副作用造成断药的整体发病率在医治组和安慰剂医治组中间类似。本产品与格列美脲协同医治，再加或不用用二甲双胍时，本产品医治组临床医学副作用的整体发病率高过安慰剂组，一部分缘故是本产品医治组的血糖低发病率较高（详细信息见使用说明）；在本产品医治组里，因临床医学副作用造成断药的发病率与安慰剂医治组类似。

3、在2项各自历时18周和24周的安慰剂对比的单药医治科学研究中，病人接纳了本产品100mg，每天一次、本产品200mg，每天一次和安慰剂医治。除此之外，学术研究还开展了3项历时24周的安慰剂对比、协同医治科学研究，各自为协同二甲双胍、协同吡格列酮和协同格列美脲，再加或不用用二甲双胍的医治科学研究。除开平稳使用量的二甲双胍、吡格列酮、格列美脲或格列美脲加二甲双胍外，尿毒症操纵欠佳的病人还接纳了本产品100mg，每天一次或安慰剂医治。不考虑到学术研究对逻辑关系的评定結果，在本产品100mg，每天一次单药医治组、本产品加吡格列酮协同医治组或本产品加格列美脲，再加或不用用二甲双胍协同医治组里发病率≥5%而且高过安慰剂医治组的副作用，（详细使用说明）。

4、在本产品与二甲双胍协同医治的临床实验中，不考虑到学术研究对逻辑关系的评定結果，沒有发病率≥5%而且高过安慰剂医治组病人的副作用。

5、在包含2项单药医治科学研究，二甲双胍协同医治科学研究和吡格列酮协同医治科学研究的归纳解析中，接纳本产品100mg和安慰剂医治的病人中血糖低副作用的整体发病率类似（各自为1.2%和0.9%）。血糖低副作用来源于全部低血糖症汇报；不用另外测量病人的血糖值水准。在接纳本产品医治的病人中，特殊的消化道副作用的发病率以下图示：腹疼（本产品100mg医治组，2.3%；安慰剂医治组，2.1%）、恶心想吐（本产品100mg医治组，1.4%；安慰剂医治组，0.6%）和拉肚子（本产品100mg医治组，3.0%；安慰剂医治组，2.3%）。

6、在另一项有关西格列汀和二甲双胍原始协同医治的历时24周、安慰剂对比的析因科学研究中，发病率≥5%的副作用（不考虑到学术研究对逻辑关系的评定，详细使用说明）。在接纳安慰剂、西格列汀单药医治、二甲双胍单药医治和西格列汀加二甲双胍协同医治的病人中，血糖低的发病率各自为0.6%、0.6%、0.8%和1.6%。

7、慢性胰腺炎：在对包括任意接纳西格列汀100mg/天（N=5429）或相对的（特异性或安慰剂）对比药（N=4817）的10246名病人的19项双盲临床研究开展的归纳解析中，每组病人的急性胰腺炎年患病率均是0.1人/100病人年（接纳西格列汀的4708病人半年度有4名病人产生一次恶性事件，接纳对比药的3942病人半年度有4名病人产生一次恶性事件）（参照常见问题，慢性胰腺炎）。

8、在接纳本产品医治的病人中，生命临床症状或心电图检查（包含QTc间期）主要参数沒有产生有临床表现的转变。

9、试验室查验：在不一样临床实验中，接纳本产品100mg与安慰剂医治的病人的试验室副作用发病率类似。病人的白细胞计数（WBC）略微上升，缘故是中性粒细胞记数上升。白细胞计数上升（在4项安慰剂对比临床实验的归纳結果中，与安慰剂医治组对比，上升约200/ul，病人的均值基准线白细胞计数约为6600/ul）无临床表现。在一项91名漫性肾功能衰竭病人报名参加的历时12周的科学研究中，37名轻中度肾功能衰竭病人被任意分入西格列汀50mg，每天一次医治组，而14名轻中度肾功能衰竭病人被任意分入安慰剂医治组。血清肌酐水准上升的均数（标准误）各自为西格列汀组[0.12mg/dL（0.04）]和安慰剂组[0.07mg/dL（0.07）]。与安慰剂医治组对比，西格列汀医治组的血清肌酐水准上升的临床表现不明。

10、发售后工作经验：

（1）在本产品发售后的单药医治和与其他抗血糖高药品的协同医治全过程中发觉了一些其他的副作用。因为这种副作用来源于总数不确定的群体持续性汇报，因而一般没法靠谱估算这种副作用的发病率或明确副作用与药品曝露中间的逻辑关系。

（2）超敏反应，包含过敏反应、血管性水肿、疹子、寻麻疹、皮肤血管炎及其剥脱性肌肤危害，包含Stevens-Johnson综合症；急性胰腺炎，包含致命性和非致命性的渗出性或坏死性胰腺炎（参照常见问题，慢性胰腺炎）、肝酶上升、慢性胰腺炎、肾脏功能减低、试药员试验包含亚急性慢性肾衰（有时候必须分析）、呼吸道感染、鼻咽炎、严重便秘、恶心呕吐、头疼、关节疼、肌肉痛、四肢痛、背疼。