1 签署知情同意书 2 男性或女性,年龄18周岁 3 男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg 4 生命体征检查正常或异常无临床意义 5 体格检查正常或异常无临床意义 6 实验室检查: 血常...
受试者必须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书; 性别:中国健康男性或女性受试者,且单一性别比例应不低于1/3; 年龄:18~65周岁(含18周岁,不含65周岁);...
1 年龄、性别与例数 年龄18周岁的健康男性或女性受试者,男女比例适当。其中,女性受试者必须满足以下条件之一:①已行手术绝育,或绝经至少1 年;②具有生育能力,但须满足下列...
1 年龄在18~65周岁(包括18和65周岁)的中国健康受试者,性别比例适当; 2 男性体重50.0kg,女性体重45.0kg;体重指数(BMI)在18.5-26.0kg/m2之间(包括边界值); 3 能够理解知情同意书,自愿参与并...
1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书; 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方...
1 年龄为18~65岁(含18、65岁); 2 性别:男女不限,受试者应有适当的性别比例; 3 男性体重不低于50.0kg,女性体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在 19.0-26.0范围内(包括临界值),BMI...
1 健康成人(男性或女性),年龄18-65岁(包含18岁及65岁); 2 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在...
以Beecham Group plc的阿莫西林胶囊(商品名:Amoxil®,规格:0.25g)为参比制剂,以吉林市吴太感康药业有限公司生产的阿莫西林胶囊(规格:0.25g)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、双周...
考察浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的米格列醇口崩片(受试制剂)和株式会社三和化学研究所生产的米格列醇口崩片(参比制剂,商品名:Seibule®)在健康成年志愿者体内药效...
主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后状态下,以Riemser Pharma GmbH持有的单硝酸异山梨酯缓释片(生产厂家:Kern Pharma,SL;商品名:Ismo® retard;规格:40 mg)为参比制剂,研究...