药物的给药途径通常有口服片剂、颗粒、注射、贴膏、喷雾、外用涂抹等等。我们就以目前最常见的生物等效性(BE)试验口服片剂来举例说明。先给个最终答案:一般大多数情况下,每个周期一颗,如果试验是两周期就吃2颗,三周期就吃3颗。
参加仿制药生物等效性试验服用的药剂量确实很小,一般市售头孢拉定胶囊的用法用量是:口服。成人一次0.25~0.5g(即1~2粒),每6小时一次,一日最高剂量为4g(即16粒)。而参加试验一个周期才服用1粒。当然,以上只是仿制药生物等效性试验的一般用药剂量,具体还要查看试验方案书来确定,但所有的生物等效性试验给药剂量不得超过临床推荐的单次最大剂量或已证明的安全剂量。
新药上市前的Ⅰ期临床试验。主要是研究人体对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。新药的Ⅰ期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况,新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。I期临床人体耐受性试验从起始剂量到最大剂量之间设若干组,各个试验组的剂量由小到大逐组进行,直至找到最大耐受剂量(MTD)或到达设计的最大剂量。所以,新药的Ⅰ期临床试验往往是会有不同剂量组,补偿金也会不同,当然受试者面临的风险也是不同的