我们在看一些临床试验项目的时候,通常会看到空腹组、餐后组、高脂食物组等字眼,那么就说明食物对于试药临床试验是有影响的。
食物可能改变药物的生物利用度,可能影响参比制剂和试验制剂的生物等效性。 食物对生物等效性的影响可能带来临床上严重后果。
食物可能改变药物的生物利用度,可能影响参比制剂和试验制剂的生物等效性。 食物对生物等效性的影响可能带来临床上严重后果。
刚刚摄取食物后服药,食物对药物生物利用度影响往往是最大的。食物的营养成分、热量、食物的体积和食物的温度能改变胃肠道的生理环境,由此影响药物在胃肠道内的滞留时间、溶解度、渗透性和机体可利用度。
食物可能通过下面六种方式改变生物利用度:
1.延迟胃排空;
2.刺激胆汁流量;
3.改变胃肠道(GI)pH值;
4.增加内脏的血流量;
5.改变药物的代谢;
6.与制剂或药物发生物理和化学反应