知情同意书存在的不足
 

1.1知情同意书设计构思內容不详细 在我国《药物临床试验品质管理制度》要求，知情同意书需告之被测者的因素包含: ①研究背景。②新项目目地。③实验步骤。④实验限期。⑤实验将会的获益。 ⑥实验排序状况。⑦实验将会的风险性。⑧实验信息保密及维护被测者隐私保护。⑨实验商业保险及赔付。⑩被测者的支配权告之( 志愿、随意报名参加及撤出) 。知情同意书的更多信息还包含被测者签字及时间、被测者联系电话、学术研究签字及时间、学术研究联系电话、法定代理人签字及时间、法定代理人与被测者的关联、伦理道德联合会的手机联系人及联系电话、知情同意书的版本信息及版本号时间。2015 年新公布的《药物临床试验品质管理制度》修订稿中提升了需告之被测者可提供选择的别的医治方式。知情同意书设计构思不科学及其有关因素的缺少［4－5］在中国公司和海外公司进行的实验中存有，如实验全过程中的外伤性实际操作、实验风险性与取代查验与医治的告之，且中国公司缺少较海外公司大量。一部分中国公司还忽略对被测者总数与实验延迟时间的告之，而这种內容对被测者决策是不是报名参加实验有立即危害。知情同意书还存有語言描述难题，如汉语翻译性語言过度枯燥、专业名词过多，乃至有不可逆性語言存有。《药物临床试验管理制度》中要求的知情同意书的 4 个基本前提之首是必需信息内容。知情同意书设计构思不详细［6］，如未属实告之被测者实验全过程、排序标准，乃至夸大其词盈利，谈化实验的风险性，不但违反了 GCP 的标准，并且危害了被测者对实验的自主权。
 

1.2填好不标准 

①知情同意书內容填好不彻底，比如有的知情同意书规定每张都写被测者名字简称，但科学研究大夫只在主页填好。②知情同意书规定填好科学研究大夫通讯地址，但是的科学研究大夫只填好 × × 医院门诊，沒有实际到部门。③知情同意书上全部规定填好的內容均应当用心属实填好，不可以空项或是随便填好。④法定代理人仅签定了被测者的名字，沒有标明自己与被测者关联。⑤科学研究大夫签名的时间不可以先于被测者，具体工作上被测者将会将知情同意书带回去，造成签名时间与科学研究大夫的不相同，应当在知情同意书或是科学研究疾病中纪录事儿产生的缘故和历经。⑥伦理道德核查做为维护被测者的关键方法，一部分实验还存有知情同意书上无伦理道德联合会的联系电话［7］。在中国现行标准的法律法规体系下，碰到纠纷案件时，知情同意书将是维护学术研究的关键直接证据，它的一致性和签定的规范化将立即危害最后的裁定。
 

1.3签名不过关 

通常知情同意书会在签名处设定 2 种字体样式，一要印刷体，另这种是签字体。有科学研究大夫和被测者在印刷体处，也写的是签字体，以致于姓名没办法分辨。知情同意书做为实验的初始材料，最少必须储存至药物发售后 5 年，因此科学研究大夫和被测者的签名得用蓝黑或是黑色签字笔，以防在长期的储存全过程中，字迹模糊不清没法分辨。还存有一部分学术研究用图章替代亲自签名的状况［8－9］。其次，改动不符合要求，被测者或是亲属改动不符合要求的比例远超科学研究大夫。
 

1.4版本号有误 

被测者误签别的版本号知情同意书，签定的知情同意书版本号未获得伦理道德准许; 在新版本知情同意书根据伦理道德后，学术研究未立即告之被测者新版本知情同意书的內容，未让被测者签定新版本知情同意书; 被测者入组时，新版本知情同意书早已根据伦理道德准许，依然签定旧的版本号。可是在具体工作上，从伦理道德准许新版本知情同意书到学术研究取得批文存有1个時间窗。依据每个组织工作内容，時间窗的长短不一，通常约 15 ～ 25 个工作日内。在这一時间窗内，尽管被测者入组时间在伦理道德准许新版本知情同意书以后，但签定的依然是旧版知情同意书。这样的事情必须在取得批文以后，尽早让被测者补签最新版本的知情同意书。

伦理道德联合会对知情同意书的核查不足严苛，申请办理方针对 GCP 的了解不足，是知情同意书设计构思內容不详细的关键缘故。而学术研究针对规范化安全操作规程 ( SOP) 把握不足，或是以工作中太忙为由，与被测者沟通交流不够，造成知情同意书签定不标准或是版本号不正确。其次，监督机构工作中不及时，未及时处理难题，都是造成知情同意书出現所述难题的缘故。