上海北京山东早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌_早草堂试药-专业的受试者招募平台

上海北京山东早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌

试药项目城市：上海市 -- 静安区
性别要求：女
报名截至时间：2019-11-30 09:37
招募人数：1192人
适应症：马来酸吡咯替尼片阳性早期或局部晚期乳腺癌
知情/体检地点：全国多地区开展
体检安排：暂无
项目补助：免费检查，免费药物，交通补助
注意事项：请点击下方按钮进行报名
研究机构：全国知名医院
年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者；ECOG评分0～1级；乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件： 1) 组织学确证的浸润性乳腺癌； 2) 已接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗：已接受保乳手术的患者须由病理检测证实切缘无浸润性癌残留及导管原位癌的残留；切缘允许小叶原位癌残留；术后病理检测提示存在淋巴结转移（包括存在淋巴结微转移）； 3) HER2病理检测结果为阳性，定义为免疫组织化学（IHC）检测结果为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2基因扩增者（HER2/CEP17≥2.0或平均HER2拷贝数/细胞≥6）； 4) 手术后未出现复发转移性疾病； 5) 双侧同时发生的乳腺癌须两侧病灶经病理检测HER2均为阳性方可入组；已在新辅助和/或辅助治疗阶段完成≥24周（8个给药周期）的曲妥珠单抗治疗，且末次曲妥珠单抗治疗疗程结束至进入本研究的时间间隔须≤ 2年；已知激素受体状态（ER和PgR）；主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前2周内未输血、未使用过升白细胞、升血小板药物）： (1) 血常规？中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； (2) 血生化总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素或尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； (3)心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%； (4)12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec。对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在研究治疗期间和研究治疗中最后一次给药后8周内，同意禁欲或使用有效的非激素类药物避孕方法；自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。