入选标准

 

1、受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并签署知情同意书

2、年龄18~70周岁（含18岁、70岁），性别不限

3、组织病理学诊断，明确为浸润性乳腺癌或原位癌，且临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者

4、临床评估肿瘤TNM分期为cT1-2N0M0的早期乳腺癌者

5、胸壁乳房无放射治疗史者

6、常规术前检查未见明确手术禁忌症者

7、受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求

 

排除标准

 

1、对试验药物及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾 出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者

2、有支气管哮喘、过敏症等既往病史者

3、炎性乳腺癌者

4、临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者

5、临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者

6、患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者

7、局部晚期乳腺癌者

8、既往接受过任何形式隆胸手术者

9、具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭 NYHA分级≥ III级等）、严重肺功能不全、精神病患者等

10、患有 肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞ 2.5倍正常值上限（或 如果因肝转移而升高，则＞ 5倍正常值上限）、总胆红素＞ 1.5正常值上限和 /或血清肌 酐＞ 1.5倍正常值上限，或研究者认为肝脏和 /或肾脏受损达到不应参与这项研究的程 度者

11、筛选前 3个月内有 研究者认为影响试验药物有效性和安全性的 重度损伤及手术史者

12、妊娠或哺乳期患者 或筛选期至给药后 3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或 有捐卵计划者

13、感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体 和 HIV抗体）任一指标阳性者

14、近 3个月内参加了其它任何临床试验者

15、研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况