ARQ087在晚期实体瘤及肝内胆管癌受试者中安全性_早草堂试药-专业的受试者招募平台

ARQ087在晚期实体瘤及肝内胆管癌受试者中安全性

试药项目城市：
性别要求：男女均可
报名截至时间：2019-12-31 11:16
招募人数：115人
适应症：FGFR2 基因融合且至少一线系统治疗失败的不可切除、复发或转移的肝内胆管癌
知情/体检地点：北京肿瘤医院等医院
体检安排：具体参见院方安排
项目补助：具体参见院方安排
注意事项：请点击下方按钮进行报名
研究机构：北京肿瘤医院等医院
受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括研究用药及涉及的所有研究样本采集相关要求。
年龄≥18 周岁的男性或女性受试者。
经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤受试者，无有效治疗方法（仅适用于第1阶段研究）。
经组织学或细胞学证实的不可手术切除、复发或转移的 iCCA 或组织学混合的肿瘤（肝细胞-胆管细胞癌[cHCCCCA]），既往至少接受过一个化疗方案（包括辅助化疗6 个月内出现疾病进展）后有影像学证实的疾病进展，或对一线化疗不耐受（适用于第2阶段研究）。
采用中心实验室FISH 检测方法确认为FGFR2 基因融合（适用于第2 阶段研究）。对于第1 阶段受试者中接受了第2 阶段研究目标剂量治疗的iCCA 患者，如可能，也可接受上述基因变异检测。
根据RECIST 1.1 版确定至少有一经CT 或MRI 检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm 且扫描厚度不超过5.0mm，对于淋巴结病灶，短径≥15mm。
ECOG 评分为0-1 分。
预期生存期大于3 个月。
无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果：1) 血液学：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L； 2) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×3.0（如存在肝脏肿瘤，≤正常值上限×5.0）；总胆红素(TBIL) ≤正常值上限×2.0； 3) 肾功能：肌酐（Cr）≤正常值上限×1.5；根据Cockcroft- Gault 公式计算的肌酐清除率≥60mL/min； 4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 或凝血酶原时间（ PT ） ≤1.5 x ULN 或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5 x ULN； 5) 尿常规检测尿蛋白浓度≤1+、不伴水肿或血清白蛋白水平低于LLN。
血清钙、磷处于正常值范围内（视研究中心检测仪器的正常值范围）。
从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1 级（除外脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2 级）。
男性或有生育能力的女性受试者在治疗期间及末次用药后90 天内采取有效的避孕措施。