CFZ533治疗LN安全和耐受性，药代和疗效的随机对照_早草堂试药-专业的受试者招募平台

CFZ533治疗LN安全和耐受性，药代和疗效的随机对照

试药项目城市：北京市 -- 东城区
性别要求：男女均可
报名截至时间：2019-12-31 13:47
招募人数：0人
适应症：狼疮性肾炎
知情/体检地点：北京协和医院等医院
体检安排：具体参见院方安排
项目补助：具体参见院方安排
注意事项：请点击下方按钮进行报名
研究机构：北京协和医院等医院
在进行任何与研究相关的评估之前，了解研究程序并提供书面知情同意书。
筛选时年龄≥ 18岁且≤ 75岁的系统性红斑狼疮（见下文）的男性和女性，在美国风湿病学会定义的系统性红斑狼疮的11个标准中至少满足4个。
筛选访视时受试者的体重指数（BMI）必须在18至40 kg/m2范围内（BMI =体重（kg）/ [身高（m）] 2）才可参加研究。
在筛选前5年内，组织学诊断为增殖性狼疮性肾炎世界卫生组织（WHO）ISN/RPS（Weening等人，2004）III或IV类
存在抗核抗体（筛选时ANA滴度≥1：80）
筛选访视和基线访视时晨尿UPCR ≥ 0.5
筛选访视至少有以下一项：低补体水平（C3 < 0.9 g/L或C4 < 0.1 g/L），和/或; 抗dsDNA升高（≥ 30 IU/mL），和/或; 如果排除了其他原因（如月经出血），与活动性增殖性狼疮性肾炎相一致的尿沉渣，如细胞（粒细胞或红细胞）管型或血尿（每个高倍视野> 5个红细胞）
通过筛选访视和基线访视时的eGFR > 30 mL/min/1.73m2估计，患者必须具有足够的肾功能
尽管接受了治疗医生认为合适的狼疮性肾炎的标准疗法（例如，糖皮质激素和/或免疫抑制剂或免疫调节剂治疗，如霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或羟氯喹），但患者仍具有由蛋白尿和上述其它症状（标准7）定义的活动性疾病。
如果患者在筛选时正在服用口服糖皮质激素治疗，那么在随机分组前，剂量（每天最多30 mg泼尼松或等效剂量）必须稳定至少2周
如果患者正在进行免疫抑制或免疫调节治疗，如霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或羟氯喹，则随机入组前剂量必须稳定至少4周，研究期间也必须稳定
如果患者正在服用潜在影响肾功能的药物（如ACE抑制剂、降胆固醇药物），则在随机分组前至少4周内和研究期间，剂量必须保持稳定
无需在研究期间接种疫苗或在末次研究药物给药后至少16周后才需要接种疫苗的患者。如必须要接种疫苗，则必须在研究随机化之前完成。
具有生育能力的女性（定义为所有生理上能够怀孕的女性）在入选研究前、服药期间和研究完成前必须使用高效避孕方法。