- 试药项目城市：北京市 -- 朝阳区
- 性别要求：男女均可
- 男补贴金额：2000元
- 女补贴金额：2000元
- 报名截至时间：2019-12-31 09:59
- 招募人数：489人
- 适应症：局部晚期/转移性食管鳞癌
- 知情/体检地点：中国医学科学院肿瘤医院
- 体检安排：具体参考院方要求
- 项目补助：具体参考院方要求
- 注意事项：报名点击下方按钮
- 研究机构：中国医学科学院肿瘤医院
-
年龄18岁-75岁，男女均可
经组织学确诊的不可根治性切除的局部晚期/复发（不能接受根治性放化疗或根治性放疗等根治性治疗）或远处转移的食管鳞癌（ESCC）（胃食管结合部组织学确诊为鳞癌者可入组）。
既往未接受过系统抗肿瘤药物治疗。除外：对于接受过新辅助/辅助治疗的患者，末次治疗时间至复发或进展时间超过6个月可以筛选；对于接受过食管癌根治性同步放化疗或放疗的患者，末次化疗/放疗时间至复发或进展时间超过12个月可以筛选。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），经中心影像评估至少具有一个可测量病灶（食管等空腔结构不可以作为可测量病灶），可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。
肿瘤标本PD-L1阳性受试者（CPS ≥ 1%）。受试者必须提供肿瘤组织以进行PD-L1表达水平测定。
研究药物首次用药前7天内ECOG：0～1。
预期生存期≥12周。
重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前14天内不允许使用输血、细胞生长因子、升血小板药）；a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； b. 血小板 ≥ 100×109/L； c. 血红蛋白 ≥ 9g/dL； d.血清白蛋白 ≥ 3.0g/dL； e.总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST和/或ALP ≤ 2.5 × ULN；如存在肝脏转移，ALT和/或AST ≤ 5 × ULN；如果存在肝转移或骨转移ALP ≤ 5 × ULN； f.血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率＞60 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算）； g.活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN。
具有生育能力的女性受试者，首次用药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用HLX10/安慰剂后至少3个月和最后一次使用化疗后至少6个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）。
受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
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招募220人/全国联网/无烟检/无B超/无胸片/无空窗
0/ 男女均可/ 男补贴：1000元补贴/ 女补贴：1000元补贴/
BMI16~32
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招募40人/不联网/无烟检/无B超/无胸片/无空窗
11001/ 男女均可/ 男补贴：6600元补贴/ 女补贴：6600元补贴/
交通补助 BMI16-43
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招募20人/全国联网/无烟检/无B超/无胸片/无空窗
11001/ 女/ 女补贴：5200元补贴/
BMI16-43
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招募53人/全国联网/含烟检/含B超/无胸片/有空窗
1003/ 男女均可/ 男补贴：15900元补贴/ 女补贴：15900元补贴/
体检补贴 交通补助 BMI19-28