北京磷酸依米他韦胶囊慢性丙型肝炎病毒感染症5200元_早草堂试药-专业的受试者招募平台

北京磷酸依米他韦胶囊慢性丙型肝炎病毒感染症5200元

试药项目城市：北京市 -- 昌平区
性别要求：男女均可
男补贴金额：5200元
女补贴金额：5200元
报名截至时间：2019-11-26 10:39
招募人数：360人
适应症：伏拉瑞韦与磷酸依米他韦并用，治疗成人患者(18岁及以上)的慢性丙型肝炎病毒感染症。
知情/体检地点：北京清华长庚医院等医院
体检安排：具体参考院方要求
项目补助：具体参考院方要求
注意事项：报名点击下方按钮
研究机构：北京清华长庚医院等医院
在研究开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
男性或女性，签署知情同意书时的年龄≥18岁。
筛选时身体质量指数（BMI）在18.0到35.0kg/m2（含）之间，且体重≥40kg。
有下列证据证明存在慢性丙型肝炎（CHC）：(1) 在基线/第1天访视前至少6个月，显示HCV抗体的血清学检测阳性，或HCV RNA检测阳性，或HCV基因分型检测阳性，或者(2) 在基线/第1天前实施肝组织活检符合慢性丙型肝炎的病理特征。
筛选时HCV抗体的血清学检测呈阳性者。
筛选时HCV RNA水平≥1x104IU/mL者（中心实验室检测）。
筛选时存在HCV基因1a型、1b型、或“混合1a/1b型”感染者（中心实验室检测）。
未接受过HCV的治疗，包括未接受过任何干扰素、利巴韦林或其他获批或研究用HCV特异性制剂的治疗（例外情况：允许既往采用草本或营养性产品，或传统中药对肝炎的治疗，但在研究期间[从签署知情同意书至研究结束评价]应依方案使用或停药）者。
受试者肝硬化情况的入选标准如下：(1) 无肝硬化者须符合以下标准：a. 在筛选前的1年内或筛选期间的肝活检未见肝硬化（例如，Metavir评分12.5kPa。注意：在有肝活检结果的情况下，以肝活检结果为准。
筛选时12-导联心电图(ECG)未存在具有临床意义的异常者
筛选时实验室检查须满足（检查前1个月内，禁止输血、输白蛋白或其他血制品，且不能使用血液刺激剂（例如，红细胞生成刺激剂[ESA]、粒细胞集落刺激因子[G-CSF]和血小板生成素[TPO]类似物）：(1) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤10×正常范围上限（ULN）；(2) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤10×ULN；(3) 无肝硬化受试者：总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征病史除外）；如果受试者为吉尔伯特综合征，总胆红素则必须≤2×ULN；肝硬化受试者：总胆红素≤2×ULN；(4) 无肝硬化受试者：血小板计数≥90,000个细胞/mm3；肝硬化受试者：血小板计数≥60,000个细胞/mm3；(5) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1,500个细胞/mm3；(6) 糖化血红蛋白(HbA1c)≤8.5%；(7) 肾小球滤过率 (eGFR)≥60mL/min/1.73m2 (8) 女性的血红蛋白≥110g/L；男性的血红蛋白≥120g/L；(9) 无肝硬化受试者：白蛋白≥35g/L。肝硬化受试者：白蛋白≥30g/L；(10) 无肝硬化受试者：凝血酶原时间国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN；肝硬化受试者：INR≤1.7×ULN；(11) 甲胎蛋白(AFP)<100ng/mL；如果20ng/mL≤AFP≤100ng/mL，需要肝脏超声检查，排除有疑似肝细胞癌发现的受试者；(12) 抗核抗体（ANA）需<1:320。注意：仅可以重复进行一次上述实验室检查，如果重复检查后符合标准，那么该实验室参数可被认为是合格的。
女性受试者须满足：无生育能力（如受试者主述或有医疗记录证明已进行子宫切除术、卵巢摘除，或有医疗记录证明卵巢衰竭，或>50岁且已绝经≥12个月的女性），或者有生育能力（年龄小于等于50岁的闭经女性也被认为有生育能力）女性筛选期血妊娠检测结果需为阴性，且同意从筛选至最后一次服用研究药物后24周内采取有效的避孕措施，如完全禁欲、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
男性受试者需同意与其女性伴侣从筛选至最后一次服用研究药物后24周内采取有效的避孕措施（手术绝育者除外），如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用避孕药、阴道避孕环、宫颈帽或避孕隔膜、子宫内节育器等。
男性受试者必须同意从筛选到服用最后一剂研究药物以后至少6个月期间内不捐精。
经研究者确定，除了存在慢性丙肝感染外，全身健康状况大致良好者。
能遵守研究药物的给药说明，能够依照研究方案完成研究评估（包括规定的所有治疗后访视）者。