上海ATG-010片复发难治性多发性骨髓瘤试药人招聘补贴4700元

试药项目城市：上海市 -- 静安区
性别要求：男女均可
男补贴金额：4600元
女补贴金额：4600元
报名截至时间：2019-10-30 11:08
招募人数：82人
适应症：复发难治性多发性骨髓瘤
知情/体检地点：上海长征医院等医院
体检安排：具体参考院方要求
项目补助：具体参考院方要求
注意事项：报名点击下方按钮
研究机构：上海长征医院等医院
知晓并自愿签署知情同意书（ICF）
年龄≥18岁
必须是既往接受过含免疫调节剂（即来那度胺）和蛋白酶抑制剂（即硼替佐米）方案且两药均难治的多发性骨髓瘤患者，并且末线治疗方案难治或者不耐受（记录为不耐受的患者须与申办方医学监查员讨论并获得准许后方能进入筛选）。难治包括原发性难治（患者治疗中未达到微小缓解MR或出现疾病发生进展的情况）或者继发性难治（患者在治疗完成以后的60天之内出现疾病进展）
首次用药前发生的与既往治疗相关的非血液学毒性反应必须减轻至≤2级，除外周围神经病变，其在排除标准第17条另有规定。
肝功能符合以下标准：总胆红素< 2 × 正常范围上限（ULN）（对于Gilbert综合征患者，总胆红素 < 3 × ULN）、AST < 2.5 × ULN和ALT < 2.5 × ULN
肾功能符合以下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（Cockroft-Gault公式）
ECOG体能状态评分为0分、1分或2分
具有可测量的多发性骨髓瘤，至少需满足以下其中一项： a．血清M蛋白（SPEP）≥ 5 g/L， b．24小时的尿M蛋白排泄率≥ 0.2g（200mg）， c．血清游离轻链（sFLC）≥ 100 mg/L且游离轻链比值异常。
血液常规检查符合以下标准（首次研究用药前1周内未接受过输注血小板，前2周内未接受过输注红细胞）： a．血红蛋白水平≥80g/L b．绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1 000/mm3 (1.0x109/L) c．如骨髓中浆细胞比例<50%，血小板计数≥75,000/mm3(75x109/L)；如骨髓中浆细胞比例≥50%，血小板计数≥50,000/mm3（50x109/L）
可能怀孕的女性受试者必须满足以下两个条件： a.同意自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内同时使用两种研究医师认可的避孕方法或者完全禁欲。 i.禁欲：当此方法与受试者偏好的和日常生活方式相一致时可以被接受。周期性禁欲（如根据日历、排卵、症状体温、排卵后方法）不被接受。 ii.可接受的避孕方法包括：口服避孕药、注射避孕药或者植入性激素类避孕药；宫内节育器；带有杀精剂的屏障类避孕工具；或者伴侣接受了绝育手术，加之使用至少一种屏障类避孕工具。 b.筛选时血清妊娠试验结果呈阴性。注：具有生育能力的女性是指经期已开始且不处于绝经后期和未接受手术绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术）的所有女性。绝经后期是指因非特定原因连续超过12个月闭经。正在使用口服避孕药或宫内节育器等机械避孕方法的女性应视为具有生育能力。
男性受试者（包括已经接受过输精管结扎术者）必须同意在与育龄妇女的性生活中使用避孕套且自签署知情同意书之日起在使用研究药物期间及最后一次接受研究药物后3个月内无使女方怀孕计划