上海特瑞普利单抗注射液EGFR敏感突变EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者招募补贴3700元

试药项目城市：上海市 -- 杨浦区
性别要求：男女均可
男补贴金额：3700元
女补贴金额：3700元
报名截至时间：2019-11-29 09:52
招募人数：350人
适应症：EGFR敏感突变EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌
知情/体检地点：同济大学附属上海市肺科医院等医院
体检安排：具体参考院方要求
项目补助：具体参考院方要求
注意事项：报名点击下方按钮
研究机构：同济大学附属上海市肺科医院等医院
对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）
年龄18岁～75岁，性别不限
经组织学和/或细胞学确诊的晚期或复发III B-C或IV期非小细胞肺癌（根据AJCC第8版分期系统）伴敏感EGFR突变，且同时符合以下条件：？既往一代或二代EGFR-TKI（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后无20外显子T790M突变；？既往一代或二代EGFR-TKI单药（包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼及阿法替尼等）治疗失败后出现20外显子T790M突变，之后接受奥希替尼或其他三代EGFR-TKI治疗后再次出现疾病进展；？既往奥希替尼TKI治疗(作为一线治疗)失败的参与者均符合入组标准(无论其EGFR T790M突变状态如何)。？允许前期接受新辅助/辅助化疗，且在最后一剂化疗完成后6个月以上出现疾病复发或转移。注：所有参与者TKI的洗脱期为距离最后一次治疗后1周或2个半衰期，以最长者为准。若受试者为其他敏感突变（除19外显子缺失突变，21外显子L858R突变外）包括：18G719X，20S786I，21L861Q突变，受试者除满足上述条件外还需受试者既往对EGFR-TKI治疗有缓解后续再出现TKI治疗失败。所有受试者TKI治疗后疾病进展必须由研究医生根据RECIST 1.1标准进行确认。
至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）
同意提供既往储存的EGFR-TKI治疗失败后的肿瘤组织标本或者新鲜活检肿瘤病灶组织，必须提供上述标本的相关病理学报告
根据东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体能状态评分为0或1
预期生存期≥3月
良好的器官功能
任何既往治疗、手术或放疗导致的不良事件必须已缓解至0或1级
愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
育龄妇女必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性