上海重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液缺陷型实体瘤试药员招募补贴3700元

试药项目城市：上海市 -- 浦东新区
性别要求：男女均可
男补贴金额：3700元
女补贴金额：3700元
报名截至时间：2019-11-18 10:13
招募人数：60人
适应症：缺陷型实体瘤
知情/体检地点：上海市东方医院等医院
体检安排：具体参考院方要求
项目补助：具体参考院方要求
注意事项：报名点击下方按钮
研究机构：上海市东方医院等医院
自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form， ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
签署 ICF 时年龄 ≥ 18 岁，且 ≤ 75 岁。
经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的，存在 MSI-H 或 dMMR 的不可切除或转移性的恶性实体瘤患者。
既往接受过现有标准抗癌治疗后发生疾病进展，或不耐受。
既往系统性抗肿瘤治疗结束距本研究首次用药必须 ≥ 2 周，且治疗相关 AE 恢复至 NCI-CTCAE v4.03 ≤ 1 级（2 级脱发除外）。
由 IRRC 根据 RECIST 1.1 版要求评估的至少有一个可测量病灶。注：可测量靶病灶不能选自既往放疗部位。如果既往放疗部位的靶病变是唯一一个可选靶病灶，研究者需提供显示该病灶明显进展的前后影像学数据。
受试者必须提供肿瘤组织及血样以进行 MSI、肿瘤突变负荷（Tumor Mutational Burden， TMB）、 PD-L1 表达水平测定（上述指标均已具有本研究所指定中心实验室检测结果的受试者可不用再次检测）。注：建议提供首次研究用药前 6 个月内，采集于非放疗部位，经福尔马林固定的肿瘤组织样本。石蜡包埋的肿瘤标本（首选），或福尔马林固定石蜡包埋（formalin fixed paraffn embed-ded, FFPE）肿瘤标本或未染色新切的连续组织切片（载玻片）。还必须提供上述标本的相关病理报告。新鲜采集标本、切除术、空心针芯活检、切除、切开、冲压或钳夹活检均在可接受范围内（首选新获得的组织）。不接受针吸样本（即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）、刷涂样本、来自胸腔或腹腔积液的细胞沉淀样本。组织样本要求详见实验室操作手册。
研究药物首次用药前 7 天内的 ECOG 体力状况评分是 0 或 1。
预期生存时间 ≥ 12 周。
HBsAg 检查呈阴性；若 HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性的患者，必须乙肝病毒（HBV） DNA 检查呈阴性方可入组。
HCV 抗体检查呈阴性；若 HCV 抗体或 HCV-RNA 检查呈阳性的受试者，必须 ALT 及 AST 在 CTCAE v4.03 ≤ 1 级（即≤ 3×ULN）方可入组；存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除。
主要器官功能正常，且符合下列标准（在本研究首次用药前 14 天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：血液系统嗜中性粒细胞（ANC） ≥ 1.5×109/L 血小板（PLT） ≥ 100×109/L 血红蛋白（Hb） ≥ 90g/L 肝功能总胆红素（TBIL） ≤ 1.5×正常值上限（ULN）谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 2.5×ULN；对于肝转移患者 ≤ 5×ULN； HCV 抗体或 HCV-RNA 阳性患者 ≤ 3×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5×ULN；对于肝转移患者 ≤ 5×ULN； HCV 抗体或 HCV-RNA 阳性患者 ≤ 3×ULN 白蛋白 ≥ 30 g/L 肾功能肌酐（Cr） ≤ 1.5×ULN；如 > 1.5×ULN，肌酐清除率需 ≥ 50mL/分钟（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤ 1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤ 1.5×ULN 尿常规/24 小时尿蛋白尿蛋白尿蛋白定性 ≤ 1+；如 ≥ 2+，则需进行 24 小时尿蛋白检查，如 24 小时尿蛋白 < 1g，则允许入组。
女性受试者必须满足：① 绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或者 ② 已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或者 ③ 具有生育能力，但必须满足：？首次用药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且？同意采用年失败率 < 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少 120 天）（年失败率 < 1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器），而且？不得哺乳。
男性受试者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性受试者必须在试验药物给药期间和试验药物末次给药后至少 120 天内，保持禁欲或使用避孕套避孕以防止药物暴露于胚胎。应参考临床研究持续时间以及受试者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法。