长春重组人白细胞介素-1受体拮抗剂注射液中重度活动性类风湿关节炎试药员招募补贴2900元

试药项目城市：吉林省 -- 长春市
性别要求：男女均可
男补贴金额：2900元
女补贴金额：2900元
报名截至时间：2019-12-31 11:05
招募人数：242人
适应症：中重度活动性类风湿关节炎
知情/体检地点：吉林大学中日联谊医院
体检安排：具体参考院方要求
项目补助：具体参考院方要求
注意事项：报名点击下方按钮
研究机构：吉林大学中日联谊医院
年龄18～70岁（含界值），男女不限。
依据1987年美国风湿病学会（ACR）或2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）提出的RA诊断标准确诊，且筛选时为中至重度活动性RA，定义为 a.基于28个关节计数，有≥5个触痛关节（TJC）及≥3个肿胀关节（SJC）。 b.红细胞沉降率（ESR）检测结果异常或C反应蛋白（CRP）检测结果异常。 c.DAS28>3.2。（注：进行过重大手术治疗的关节以及筛选前2周内或随机前6周内关节内注射过皮质激素或透明质酸的关节不计算在TJC和SJC计数内。）
筛选时ACR关节功能分级处于II-III级。
曾使用过≥1种治疗方案失败，治疗失败但入组前4周内已停用除MTX以外的DMARDs（包括但不限于：传统合成DMARDs、TNF抑制剂、非TNF抑制剂生物制剂、靶向合成DMARDs、植物制剂等）。
受试者在开始接受研究治疗前正在接受MTX 7.5mg～15mg/周至少12周且至少剂量稳定4周。在整个研究过程中MTX需保持剂量稳定，除非出于安全性的原因进行剂量调整。
受试者愿意并将在整个研究过程中接受口服叶酸治疗（至少5mg/周）。
研究治疗前至少2周未使用非甾体类消炎药（NSAIDs）；或者如果正在使用NSAIDs，则剂量需稳定至少2周，并在24周治疗期间保持剂量稳定（接受挽救治疗的受试者除外）。
如果正在接受口服糖皮质激素治疗，则剂量不得超过泼尼松龙10mg/日（或等效剂量的其他糖皮质激素），且在研究治疗开始前剂量稳定至少4周并在24周治疗期间保持剂量稳定（接受挽救治疗的受试者除外）；口服糖皮质激素如果已经停药的，需在研究治疗开始前至少停药2周。
在研究治疗开始前6周内和治疗期间（直至24周），不允许接受关节内或注射给药的糖皮质激素。
受试者符合下列结核病筛选标准： a. 受试者无活动性结核； b. 受试者无隐匿性结核感染； c. 筛选时T-SPOT试验阴性。
具有生育能力的女性受试者必须同意在研究过程中以及完成或终止试验后的6个月内采取可靠的避孕措施（例如，激素类避孕药、避孕贴、宫内节育器、物理避孕），且当前未怀孕或哺乳者。（注：无生育功能是指已绝经至少2年或者已经接受子宫全切术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者。）
男性受试者的配偶或伴侣为有生育功能的女性，男性受试者也必须同意在研究过程中及末次给药后的6个月内采取可靠的避孕措施，且在这期间男性受试者不会捐献精子。
已签署知情同意书。
受试者可以按期随访，能够读懂并正确的完成评估表格。