上海PF-04965842片剂中至重度特应性皮炎受试者招募补贴3500元

试药项目城市：上海市 -- 杨浦区
性别要求：男女均可
男补贴金额：3500元
女补贴金额：3500元
报名截至时间：2019-12-31 10:49
招募人数：225人
适应症：中至重度特应性皮炎
知情/体检地点：上海交通大学医学院附属新华医院等医院
体检安排：具体参考院方要求
项目补助：具体参考院方要求
注意事项：报名点击下方按钮
研究机构：上海交通大学医学院附属新华医院等医院
受试者在签署知情同意时，年龄必须在 12 至 < 18 岁
符合以下 AD 标准的受试者：（1）第 1 天前临床诊断为慢性中度至重度 AD（又称为特应性湿疹）病史至少 1 年，且根据 Hanafin 和 Rajka 的 AD 诊断标准，在筛选和基线访视时确诊为 AD20（见附录 10）。（2）有对至少 4 周的 AD 外用药物治疗应答不足的近期病史记录（筛选访视前 6 个月内），或需要进行系统治疗以控制疾病的患者。（3）中度至重度 AD（基线访视时受累 BSA ≥10%、IGA ≥3、EASI ≥16 和峰值瘙痒 NRS ≥4）
在第 1 天前的最后 7 天中，受试者必须仅使用非药物外用治疗（即润肤剂）至少每天两次，而未接受治疗 AD 的其他活性成分或其他可能影响 AD 的添加剂（例如透明质酸、尿素、神经酰胺或丝聚蛋白降解产物），且基线时对治疗的应答仍不足。受试者还必须愿意且能够在研究余下的期间按照方案（第 6.5.1 节）接受标准的背景外用治疗。
需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。
如因除 AD 以外的任何原因正在接受伴随用药，则受试者必须接受稳定的方案，其定义是在第 1 天前 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内和整个研究期间不开始使用新的药物或改变剂量。
体重 ≥ 40 kg。在研究 B7451012 中青少年的中期 PK 数据经 E DMC 评估后，可能对体重阈值进行修订。将向研究中心通知修订后的体重阈值（如适用）。
男性或女性参与临床研究的男性或女性使用的避孕方法应符合当地法规要求。a. 男性受试者：不需要采取避孕措施。b. 女性受试者：如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下一种情况，则可参与研究：（1）并非有生育潜能的女性（WOCBP）（见附录 4 中的定义）（2）是 WOCBP（所有女性受试者，不论是否经历/报告初潮，除非已永久绝育或经确认无生育能力，均视为 WOCBP）。性活跃的 WOCBP 必须在干预期和研究干预末次给药后至少 28 天内采取附录 4所述的高效（失败率 <1%）避孕方法。研究者应在研究干预首次给药时评价避孕措施的有效性。（3）WOCBP 在筛选访视时的高灵敏度血清妊娠试验结果必须为阴性（附录 2）。每次中心访视时（包括 EOT 和随访访视）进行尿液妊娠试验，灵敏度至少为 25 mIU/mL，以确认受试者没有受孕。如果尿液试验无法证实阴性（如结果不确定），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则必须排除受试者。（4）研究者负责审查病例、月经史和近期性活动，从而降低早期无法检测妊娠女性的入选风险。
有能力提供附录 1 描述的已签署知情同意/赞同，包括依从知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究流程。