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广州PF-06651600斑秃试药员招募补贴5000元
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试药项目城市:广东省 -- 广州市
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性别要求:男女均可
- 男补贴金额:5000元
- 女补贴金额:5000元
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报名截至时间:2019-11-28 10:56
- 招募人数:660人
- 适应症:斑秃
- 知情/体检地点:中山医科大学附属第一医院等医院
- 体检安排:具体参考院方要求
- 项目补助:具体参考院方要求
- 注意事项:报名点击下方按钮
- 研究机构:中山医科大学附属第一医院等医院
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受试者或其法定代表/父母/法定监护人在知情同意书上签名并注明日期,表明其已获知该研究的所有相关信息。
愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究流程
签署同意书/赞同书时受试者年龄为 ≥ 12 岁的受试者(男女不限)。仅在经申办方和当地主管机关批准的情况下方可在本研究中招募 18 岁以下的青少年受试者。否则,这些国家或地区仅能招募 ≥18 岁的受试者。
如果女性参与者未处于妊娠期或哺乳期,且满足至少 1 种以下情况,则可参与研究: a.有生育能力(WOCBP)且在干预期和末次研究干预后至少 28 天(与清除任何研究药品所需的时间对应)内采取第 4.3 节所述的高度有效(年失败率 <1%)避孕措施的女性。研究者应在研究干预首次给药时评价避孕措施的有效性。或b.并非 WOCBP(见下文定义): 以下类别的女性不视为 WOCBP:月经初潮前期。满足以下 1 项的绝经前女性:接受过子宫切除术,且有记录;接受过双侧输卵管切除术,且有记录;接受过双侧卵巢切除术,且有记录。除上述情况外,对于由其他医学因素(如苗勒管发育不全、雄激素不敏感综合征)导致永久不育的患者,由研究者决定是否入选。注:上述任一类别的记录来源可为研究中心工作人员对参与者病历的审查、医学检查或病史询问。记录来源应记载于受试者的研究病例中。绝经后女性:绝经后状态定义为年龄 ≥60 岁或停经 12 个月,而无其他医学原因。 对于未使用激素避孕或激素替代疗法(HRT)的 60 岁以下女性,如果卵泡刺激素(FSH)水平较高且在绝经后范围内,则可证实其处于绝经后状态。 对于接受 HRT 且绝经后状态可疑的女性,如果希望继续在研究期间接受 HRT,则需要使用一种高效的非雌激素避孕措施。否则必须停止 HRT,以在研究入选前证实其绝经后状态。研究者负责审查病史、月经史和近期性生活情况,从而降低入选未能检测出来的孕早期女性的风险。上述审查结果应记录于参与者的研究病例中。
必须符合以下 AA 标准:a.临床诊断有 AA且没有其他引起头发脱落的病因(如,静止期掉发和雄激素性脱发等)。b.头皮脱发面积 ≥50%,包括全秃(AT)和普秃(AU),且在筛选和基线访视时没有证据显示过去 6 个月内发生终发再生。AT 是指完全(100%)头皮脱发。AU 是指完全(100%)头皮、面部和身体毛发脱落。采用 SALT 评估头皮头发脱落的百分比(附录 5)。应将筛选时拍摄的照片提交至申办方或指定人员,以证实 SALT 评分 ≥50 且因 AA 导致头发脱落。上述情况得到证实前不能对受试者进行随机化。c.当前头发脱落的持续时间 ≤10 年。
如因 AA 以外的任何原因正在接受允许的合并用药,则受试者必须处于稳定治疗中,即在第 1 天访视前 7 天内或 5 个半衰期(以较长者为准)内不开始使用新的药物或改变剂量。受试者必须愿意在研究期间保持稳定的治疗。
需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用防晒机、太阳灯或其他紫外线光源。