广州JNJ-61186372晚期非小细胞肺癌试药人招聘补偿3700元_早草堂试药-专业的受试者招募平台

广州JNJ-61186372晚期非小细胞肺癌试药人招聘补偿3700元

试药项目城市：广东省 -- 广州市
性别要求：男女均可
男补贴金额：3700元
女补贴金额：3700元
报名截至时间：2019-12-31 14:02
招募人数：180人
适应症：晚期非小细胞肺癌
知情/体检地点：广东省人民医院等医院
体检安排：具体参考院方要求
项目补助：具体参考院方要求
注意事项：报名点击下方按钮
研究机构：广东省人民医院等医院
受试者必须≥18岁并满足开展研究所在辖区规定的法定年龄。
按照修正案 4 修改的标准：受试者必须具有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的NSCLC。受试者必须在接受既往转移性疾病治疗后发生进展，不适宜或拒绝所有其他目前可用的治疗选择。
按照修正案 5 修改的标准：仅对于第 2 部分：受试者还必须具有既往诊断为携带 EGFR 激活突变的疾病（包括抑制剂原发性敏感突变，如 19 号外显子缺失和 L858R［队列 C］，以及市售 TKI 耐药性突变，如 20 号外显子插入突变［队列 C 和 D］）。EGFR 突变需要通过 CLIA 认证的实验室（或等效）检测确认。
对于第 1 部分：受试者必须有可评估的疾病。对于第 2 部分：受试者必须有符合 RECIST 第1.1 版标准的可测量病灶。
按照修正案 5 修改的标准：对于第 2 部分：队列 C：携带 EGFR 或 cMET 变异所介导的对既往第三代 TKI（例如 osimertinib）治疗耐药的受试者，或者患有原发性 20 号外显子插入突变疾病、既往使用过已知对 20 号外显子插入突变疾病有效的 TKI（例如波齐替尼）治疗的受试者。合格的 EGFR 和 cMET 变异的示例见附件 7，该变异必须通过先前的测试证实（使用筛选前等效肿瘤组织的当地实验室检查结果），直至采用 ctDNA 或肿瘤组织用于中心检查的 NGS 技术得到验证。一旦中心检查可用，将在筛选期间（或使用筛选前等效肿瘤组织）基于 EGFR 和 cMET 表征集中评估所有受试者的资格。在最近的全身性抗癌疗法治疗后必须检测该基因变异。队列 D：受试者必须既往诊断为 EGFR 20 号外显子插入突变。
受试者的 ECOG 体能状态评分必须为 0 或 1。
按照修正案 4 修改的标准：7.4受试者的器官和骨髓功能必须符合以下条件：实验室参数血红蛋白≥10g/dL，ANC≥1.5 × 109/L，血小板≥75 × 109/L，AST 和 ALT≤3 × ULN，总胆红素≤1.5 × ULN；有 Gilbert 综合征的受试者如果结合胆红素在正常范围内则可入组。血清肌酐＜1.5 × ULN，或计算或测量的肌酐清除率（如有）＞50 mL/min/1.73 m2，受试者必须满足上述实验室标准，且在检测日期之前 7 天内没有红细胞输血、血小板输注或 G-CSF支持的历史。
在入组前，女性受试者必须：a. 无生育能力 b.有生育能力并且根据当地关于“临床研究参与受试者使用节育方法”的法规采取有效避孕方法，具体描述如下：1) 完全禁欲 2)唯一的性伴侣已接受输精管切除术 3)采取 2 种避孕方法，包括一种高效的避孕方法（即，常规的口服、注射或植入型激素类避孕药；放置宫内节育器 [IUD] 或宫内节育器系统[IUS] ），以及第二种方法（例如，内含杀精泡沫/凝胶/薄膜/膏/栓剂的避孕套或内含杀精泡沫/凝胶/薄膜膏/栓剂的闭塞性帽状物 [隔膜或宫颈/穹窿帽] ）。受试者必须同意在整个研究期间持续避孕，并持续至研究药物末次给药后 6 个月。
筛选时，有生育能力女性的血清检测（人绒毛膜促性腺激素 β [人绒毛膜促性腺激素 β] ）必须为阴性。
女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）。
与有生育能力的女性性生活活跃的男性必须同意使用内含杀精泡沫/凝胶/薄膜/膏/栓剂的避孕套，且其伴侣也必须采取高效的避孕方法（即，常规的口服、注射或植入型激素类避孕药；放置宫内节育器 [IUD] 或宫内节育器系统 [IUS] ）。如果受试者已接受输精管切除术，仍必须使用避孕套（含或不含杀精剂），但其女性伴侣不需要使用避孕措施。受试者在本研究期间以及研究药物末次给药后 6 个月内不得捐献精子。
受试者必须愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制。
按照修正案 5 修改的标准：13.5 .受试者必须签署知情同意书（ICF），表明其愿意参加研究，并理解本研究的目的和要求进行的程序，包括提供随访期间的信息。
按照修正案 5 修改的标准：14.5 .符合第2部分条件的受试者必须同意采集治疗前肿瘤活检样本（或提交等效存档材料），在疾病进展时采集肿瘤活检样本，以及采集相应的血液样本用于ctDNA 分析。队列 C 的受试者必须在最新的全身性抗癌疗法治疗后采集等效的治疗前肿瘤组织样本。