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北京Guselkumab注射液中重度活动性克罗恩病试药员招募补贴9000元
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试药项目城市:北京市 -- 海淀区
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性别要求:男女均可
- 男补贴金额:9000元
- 女补贴金额:9000元
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报名截至时间:2020-01-16 10:01
- 招募人数:60人
- 适应症:中重度活动性克罗恩病
- 知情/体检地点:北京大学第三医院
- 体检安排:具体参考院方要求
- 项目补助:具体参考院方要求
- 注意事项:报名点击下方按钮
- 研究机构:北京大学第三医院
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知情同意时,年龄至少为18岁至55岁(含),男女不限。
根据筛选时进行的病史审查、体格检查、血生化评估、血液学评估、尿液分析、生命体征测量和心电图(ECG)检查,必须确定受试者健康,不存在具有临床意义的异常。如果血清生化检查、血液学或尿分析的结果超出正常参考范围,只有当研究者判断认为这些异常或对正常值的偏离不具有临床上意义或者对于研究人群来说是适当且合理时,受试者才能被纳入研究。该决定必须及时向申办方的医学监查员报告,并记录在受试者源文件中并随附研究者的首字母签名。
必须签署知情同意书(ICF),表明其了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究。
在筛选时和第-1天,女性的高灵敏度血清(B-人绒毛膜促性腺激素[BhCG ])妊娠试验结果必须呈阴性。
男性或女性受试者使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规。在入组之前,女性受试者必须:a. 无生育能力,定义为: o绝经后o永久绝育 永久绝育法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管阻塞/结扎术、双侧卵巢切除术。b. 有生育能力且 o采用高效避孕措施 o同意在整个研究期间以及研究药物给药后至少12周内坚持使用高效避孕措施。
女性受试者必须同意在研究期间以及研究药物给药后16周内不以辅助生殖为目的捐献卵子(卵细胞、卵母细胞)。
在研究期间和研究药物给药后至少16周, a. 与有生育能力的女性有性生活的男性受试者必须同意使用屏障避孕法(例如,避孕套和杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳液/栓剂) b. 与孕妇有性生活的男性受试者必须使用避孕套。c. 男性受试者必须同意不捐献精子。
体质指数(BMI;体重[kg]/身高2[m]2)介于18-30 kg/m2 (含)之间,且体重介于50-90 kg(含)之间。
必须是非吸烟者,或如果住院病房允许,同意在整个研究期间每天吸烟数量不超过10支香烟或2支雪茄。但是,如果住院病房不允许,吸烟者在住院期间将不得吸烟,并且在住院期间不能使用尼古丁替代品,但在研究期间的其他时间可以吸烟,其数量不超过上述最大值。
必须同意在研究药物给药前48小时和研究住院期间戒酒。在这段时间之后,研究期间受试者每天酒精摄入量不得超过10克。
必须同意限制咖啡因的摄入量(至多每天5杯茶,3杯咖啡或6杯可乐)。心电图检查前4小时禁止摄入咖啡因。
必须同意在研究药物给药前14天至最后一次随访访视期间,不使用处方和非处方(OTC)药物(包括皮质类固醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药[NSAID])、草药(包括花草茶和圣约翰草)、中药、任何“天然”药物、维生素、矿物质或口服铁补充剂,除非研究人员和医学监查员批准。允许偶尔使用推荐剂量的对乙酰氨基酚(第 5.5 节)。
必须符合以下结核病(TB)筛选标准:a. 筛选前没有潜伏性或活动性TB病史。 b. 既往病史和/或体格检查未见提示活动性TB的体征或症状。 c. 最近没有与活动性TB患者近距离接触。d. 在首次给予研究药物之前2个月内,T-spot检测结果为阴性。如果T-spot检测未获批准/注册,则要求结核菌素皮试结果须呈阴性。如果T-spot检测或结核菌素皮试结果为阳性,则该受试者将转诊至TB专科医师接受额外评估;但是,本研究将不会入组此类受试者。e. 在研究药物首次给药前3个月内进行胸片检查(包括后视-前视图和侧视图),由具备资质的放射科医师读片,结果未见现患活动性TB或原有非活动性TB的证据。