主页 > 患者项目 >
上海谷美替尼片T790M突变阴性试药员招聘补偿6800元
-
试药项目城市:上海市 -- 徐汇区
-
性别要求:男女均可
- 男补贴金额:6800元
- 女补贴金额:6900元
-
报名截至时间:2020-05-11 09:24
- 招募人数:58人
- 适应症:一代或二代EGFR抑制剂治疗失败的、T790M突变阴性且MET扩增的复发转移性非小细胞肺癌患者
- 知情/体检地点:上海交通大学附属胸科医院
- 体检安排:具体参考院方要求
- 项目补助:具体参考院方要求
- 注意事项:报名点击下方按钮
- 研究机构:上海交通大学附属胸科医院
-
1 能够理解并自愿签署书面知情同意书(ICF)
2 年龄在18-80岁(包含18岁和80岁)的男性或女性
3 经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌,经临床诊断为IIIB/IV期复发转移性非小细胞肺癌
4 符合下列关于经一代或二代EGFR抑制剂治疗失败(获得性耐药)标准的定义:a) 先前曾采用一代或二代EGFR抑制剂、进行单药治疗。b) 符合下列任何一项或两项都符合:伴有已知与药物敏感性有关的EGFR突变(即外显子19缺失,L858R)的肿瘤患者;采用一代或二代EGFR抑制剂治疗产生了下列定义的任何一种客观临床获益:有文件记载的部分或全部反应(RECIST或WHO );开始采用一代或二代EGFR抑制剂、后获得了明显而持久的(≥6个月)临床获益(RECIST 或 WHO 定义的病情稳定)。c) 最近30天连续接受一代或二代EGFR抑制剂、治疗时疾病发生了系统性进展(根据RECIST或WHO的定义)。d) 如果一代或二代EGFR抑制剂、在病情进展时停药,在终止EGFR抑制剂治疗和给予研究治疗期间没有接受过系统性的抗肿瘤治疗。
5 一代或二代EGFR抑制剂治疗时疾病进展后采集的肿瘤组织标本符合MET扩增的标准(FISH GCN≥5 或 MET/CEP7 ratio ≥2)(Ib期接受既往FISH/NGS肿瘤组织检测或液体活检结果,II期需要中心实验室使用FISH方法确认)
6 根据RECIST 1.1标准评估至少存在1处可测量的病灶
7 II期患者必须提供有效且合格的组织样本(新鲜活检或留档的肿瘤组织样本都可以,但更推荐新鲜的活检样本),细针穿刺和细胞学样本不符合筛选期试验入组资格。
8 育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者除外。育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究性治疗药物后至少6个月内采取有效的避孕措施。
9 ECOG体力状况评分≤1分
10 满足下列标准以确保具有足够的骨髓、肝肾器官功能(首次给药前2周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正):a) 绝对中性粒细胞计数≥ 1.5 × 10^9/L;b) 过去2周没有输血的情况下,血红蛋白≥ 90g/L ;c) 血小板计数≥90 × 10^9/L;d) 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限(ULN);e) 血清ALT和AST≤3 × ULN (有肝转移者AST和ALT均≤ 5 × ULN);f) 肌酐清除率>50ml/min(根据Cockroft-Gault公式计算,具体公式见附录3);g) 国际标准化比(INR)≤1.5;部分活化凝血酶原时间(APTT)≤ 1.5×ULN;