【癌患招募】PD-1（HX008）单抗对胃癌患者免费临_早草堂试药-专业的受试者招募平台

【癌患招募】PD-1（HX008）单抗对胃癌患者免费临

试药项目城市：
性别要求：男
报名截至时间：2019-11-01 10:22
招募人数：0人
适应症：局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界癌）患者
知情/体检地点：暂无
体检安排：暂无
项目补助：1.相应检查免费 2.相应药物治疗免费 3.有一定的交通补贴
注意事项：请点击下方按钮进行报名
研究机构：全国知名医院
【癌患招募】PD-1（HX008）单抗对胃癌患者免费临床实验性（一、二线）治疗——【项目名称】1.一线：重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液联合化疗一线治疗晚期胃癌患者的II期临床研究；2.二线：重组人源化抗PD-1单克隆抗体HX008注射液治疗晚期实体瘤的多中心、开放、II期临床研究（胃腺癌队列）。【适应症】局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界癌）患者【针对人群】患有经组织学或细胞学确认的，局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界癌）的胃癌患者【试验药物介绍】HX008注射剂：重组人源化抗PD-1单克隆抗体【入选标准】1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；2.男女不限，年龄18～75岁（一线）；年龄18～70岁（二线）；3.患有经组织学或细胞学确认的，局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界癌）；4.一线：既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗；二线：既往接受过一个含铂方案或氟尿嘧啶类为基础方案一线化疗失败或不能耐受的患者；新辅助/辅助治疗（化疗或放疗），如果在治疗期间或停止治疗后6个月内疾病进展认为是一线化疗失败；距离末次细胞毒性药物、放疗或手术≥4周；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1的患者（患者能基本自理，无需长时间卧床）；6.预期生存至少3个月；7.根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1），受试者须有可测量病灶（至少1个颅外病灶）；8.如曾接受过局部或者辅助抗肿瘤治疗，需满足以下情况：全身放射治疗距离本研究首次给药间隔≥3周，局部放射治疗或骨转移的放射治疗间隔≥2周。在本研究首次给药前8周内未服用放射药剂；免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）距离本研究首次给药间隔≥6周；6个月前结束辅助或新辅助治疗的受试者可以入选，如果在新辅助、辅助化疗中应用了卡培他滨联合奥沙利铂，则需要结束后超过1年（一线要求）；9.无症状的中枢神经系统（CentralNervousSystem，CNS）转移，或经过治疗无症状的脑转移患者，须经计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）检查无疾病进展，并至少4周内无需类固醇药物治疗；10.有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查；嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN，肝转移患者≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时（APPT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的病人除外）。【排除标准】1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAEv5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；3.曾接受抗PD-1、PD-L1、CTLA-4或其他免疫治疗的患者；4.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）的患者。但允许患以下疾病的受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）；5.预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术的患者；