1.加速项目审批速度
直到2015年,在中国进行研究的制药公司不得不等待中国食品药品监督管理局(CFDA)明确批准临床试验申请,当然,这并不是不正常的。现在,政府已经发出公告,如果CFDA不能在60天内做出回应,临床试验申请将被视为获得批准。这大大减少了严重药物审批积压在中国,并帮助把中国的临床试验市场纳入世界全球主流。
2.第一阶段的推进
临床试验条例的更新也使第一阶段成为中国临床试验市场的很大一部分。以前,在中国几乎药物的第一阶段临床试验在中国进行,也就是说任何药物的临床试验都不可能在药物到达第二阶段之前在另一个国家进行,只能在本国进行。由于第一阶段比临床研究的其他领域更重要,也是重大医学和科学发现的阶段,这对创新来说是一个巨大的打击。但2015年的改革允许跨国公司在中国进行除疫苗以外的任何产品的第一阶段试验。这使得公司能够通过在中国网站进行试验来大幅降低第一阶段的成本,在我国国内的成本往往比世界各地的其他临床研究中心都要低。
3.海外临床试验数据的采纳
中国在2015年前的临床试验规定,证明一种药物的有效性的数据必须来自于在我国领土上进行的临床试验。现在,监管机构正在接受在世界各地进行的试验中收集到的临床数据,帮助赞助公司降低研发成本,同时在多个地区寻求批准。