受试者是临床研究的主体,他们对临床研究的接受度和依从性,会影响临床研究的进展和质量。为了让更多的群众了解和支持临床研究,我们临床研究从业者有必要不断的向群众科谱临床研究。
一、新药研发重要一环
新药研发经历了药物生成、特异性筛选、临床实验和临床研究,最后才能发售,帮助广大病人消除病苦困惑。在整个新药研发传动链条上,临床研究是药物安全系数和实效性评估的重要一环。
我们研发出一款药物并在动物身上使用,效果不错后,这个药物是否可以直接用于病人呢?参考答案是疑问句的,因为我们不知道这个药物用于人体后是否有功效,会出现哪些不可预料的问题。
因此,需要征募受试者来进行临床研究,了解他们使用药物后的功效和副作用,评估药物对人体的作用。只有临床研究评估结果好,且副作用在允许范围之内的药物,才会被准许发售,让广大消费者使用。
二、困难与挑战共存
临床研究具有很强的个性化和专业能力,属于多机构合作完成的任务,包括申请办理方、临床实验机构、学术研究、CRO公司和受试者。因为参加机构多,每一个参与方和每一个环节,都有可能出现问题。如各医院对临床实验的重视程度不同,造成在临床研究推动过程中,各医院的进展多元化明显;新机构对临床研究的经验有限,易出现工作内容复杂、不科学等问题。
从CRO公司自身来看,因为行业发展更快,有经验的复合型人才急缺,需要优先发展完善企业培训体系,制订完善的标准安全操作规程。
受试者在临床研究中非常重要,他们在参加临床研究过程中,使用药物并由大夫记录受试者的身体指标值,这些身体指标值的变化反映了药物的功效和安全系数。他们是药物使用的先驱者,是药物发售的见证。
因此,受试者征募是个专业且认真细致的工作,专业和规范的进行受试者征募工作,既有益于保证临床研究的高品质高效率的完成,也有益于保护受试者的安全系数和隐私保护性。在受试者征募时,应该关注受试者的病况、入排标准的切合程度,保护受试者隐私保护,受试者知情人等等。
三、助人为乐助己
参加临床研究,是一件助人为乐助己的事情。受试者可以通过加入临床研究,提早使用并未发售的药物,增加了病况控制的新希望。同时,还能推动药物发售系统进程,为群众能够较早用起药物奉献一份力量。
但目前群众对参加临床研究还有很多的误会,他们不了解临床研究的精确性,把受试者当做是“试药人”,很多时候会回绝参加临床研究。之前也有很多媒体曝出了“试药人”(此人群主要是正常人参加实验初期阶段)这个行业,宣传了很多负面消息,例如出现了副作用没有赔付,瞒报信息骗领赔偿等等,很少有新闻媒体临床研究的正面信息。
上年,在我家乡有一个远处亲朋好友患上肝癌,其实他是可以参加临床研究的,但是他不敢相信临床研究,结果反倒托关系从印度买治疗肿瘤的药物。其实临床研究在实行过程中,受试者的权益和安全是优先选择考虑的问题,这个问题要好于新药研发方面的经济发展和社会权益。
新药临床试验前,需要获得国家药品监督局的准许,不过关的药物没有资质进入临床研究。获得临床研究的资质后,还需要设计规划临床试验方案,这个计划方案要符合临床研究的伦理道德要求并获得伦理道德委员会的准许。在受试者入组之前,会详细和受试者介绍实验内容和潜在性风险,让受试者充足了解此次临床研究的情况。
在受试者参加临床研究过程中,会有临床医学专家出任主要学术研究,他们临床医学诊治工作认真负责,受试者有任何问题,都可以咨询他们并获得妥当的处理。究其原因,临床研究在受试者的安全系数方面有系统的保障。
为了让临床研究的评估结果更科学,很多实验采取了对比的方式,有些受试者会担忧加入对照组,影响疾病的医治,其实这是不用担忧的。以恶性肿瘤专业的临床研究为例,实验计划方案在设计的时候就充分考虑对照组受试者的医治问题,设计方案一般会选择常规医治方法作为合拼服药或对照组服药,所以不管对照组还是试验组,都可以获得针对于所患恶性肿瘤疾病的医治,区别只在因此用哪一种医治方法。
因为群众对临床研究了解的偏差,我们临床研究从业者要增加临床研究的宣传幅度,让更多群众正确了解临床研究,以推动临床研究的加快发展,让更多受试者从药物中获益。