这项名为SELECT 2的试验是一项随机对照试验,评估大面积缺血性脑卒中患者血栓清除术的疗效和安全性。虽然先前的多项临床试验显示,血管内血栓切除术对缺血性脑卒中损害较小的患者是安全和有益的,但大面积脑卒中的潜在安全性和益处尚不清楚。
缺血是指对组织的血液供应的限制。在缺血性中风中,血块阻塞大脑动脉的血流,阻止氧气进入周围的脑组织,导致细胞死亡。细胞死亡的区域被称为缺血核心。在血管内血栓切除术中,小导管通过动脉,通常是股动脉,通过身体引导到大脑阻塞的部位。一个血块清除装置被部署,捕捉血块。然后收回导管。
早期II期临床试验(SELECT)将患者纳入美国9个综合中风中心,其中105名患者有较大的缺血核心。显示出潜在的益处:31%的接受血管内血栓切除术的患者获得了功能独立,而14%的患者仅接受了药物治疗。
“目前尚不清楚血栓切除术对大面积缺血性脑卒中患者是否安全有效。治疗医生在是否对这些患者进行干预方面面临两难境地,”医学博士Amrou Sarraj说。他是UTHealth的第一位作者和对应的神经学教授,也是麦戈文医学院的副教授。“我们的结果代表了非常好的初步数据,表明血栓切除在这个人群中可能是安全和有效的。现在是时候在随机试验中检验这些结果了。”
SELECT结果显示,大面积脑卒中患者行血栓切除术的安全性是合理的。血栓切除术后继发出血的风险与内科治疗相比并无明显增加。血栓切除组死亡率(29%)低于内科治疗组(42%)。第三阶段试验将于8月开始,将在美国、加拿大和欧洲的30个中风综合中心招收560名患者。如果证明SELECT 2是安全和有效的,SELECT 2将扩大血栓切除指征,以改善目前没有很多治疗选择的大量患者的临床结果。