尽管美国有480万儿童受到食物过敏的影响，但目前还没有得到批准的预防性治疗。虽然实验脱敏策略在研究环境中可用，但食物过敏患者必须避免已知的过敏原，并建议携带可注射肾上腺素，以防止意外暴露引起的潜在危及生命的过敏反应。为了帮助减轻这种风险，今天启动了一项新的研究，以评估食品过敏的实验性治疗方法。这项研究得到了美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所、罗氏集团成员和诺华制药公司的支持。
这项研究被称为单抗治疗和多变应原口服免疫治疗的辅助治疗，它将测试每两周或每月一次的单次注射或多过敏原口服免疫疗法的能力，以提高一个人对他们过敏的食物的耐受性。多过敏原包括在控制环境中消耗少量的、逐渐增加的几种过敏原，以增强身体对这些食物过敏原的耐受性。研究人员将评估实验治疗方案是否有助于防止对可能无意食用的少量食物的过敏反应，从而减轻多重食物过敏患者发生危及生命的紧急情况的危险。
对于患有食物过敏的儿童和成年人来说，不小心吃一种普通食物会引发惊人的、有时甚至是致命的反应。在拯救药物如肾上腺素拯救生命的同时，目标是发展一种干预措施，通过降低免疫系统对过敏食品或食物的敏感性来预防突发事件。
早期研究的数据表明，奥马利单抗可能有助于防止对少量食物过敏原的过敏反应，比如那些可能被意外食用的过敏原。食品中毒的这些反应可能发展成危险的气道收缩和血压的突然下降，这是一种被称为过敏反应的危及生命的反应的症状。去年，FDA批准了奥马利单抗的突破疗法，以防止过敏患者意外接触一种或多种食物后出现严重的过敏反应。
试验将分三个阶段进行，每名学员报名时间约为4年零8个月。在第一阶段，每个参与者将随机接受两周或每月注射奥马利单抗或安慰剂注射。经过16周的治疗后，每个参与者将完成一个双盲、安慰剂控制的食物挑战，为该参与者选择的三个食物过敏原中的每一个。食物挑战将在受控的临床环境下进行，研究人员在场，而参与者吃的食物过敏原或安慰剂成分的数量较少，而且数量不断增加。然后，研究人员将密切观察参与者是否有过敏反应的迹象，并在需要时提供治疗。
参加第一阶段的60名参与者随后将进入超过开放标签的扩展阶段，在此期间，他们将接受24周的双周或每月一次的口服免疫治疗，然后才能完成额外的食品挑战。这一延长将使调查人员能够评估奥马利苏单抗在长期服用时是否仍然有益。其余的参与者将进入试验的第二阶段，在第二阶段，所有参与者将以每两周或每月8周的口服免疫开始阶段。
完成开放标签延伸或第二阶段的参与者将进入试验的第三阶段，在第三阶段中，调查人员将为每个参与者制定个性化、灵活的治疗计划，并提供长期随访。根据他们在开放标签扩展或第二阶段的食物挑战的结果，参与者可能被建议开始在他们的饮食中引入三种选定的过敏原，可能被给予更多的食物过敏原，或者如果他们不能忍受食物过敏原，他们可能被要求继续避免食物过敏原。本阶段试验的目的是确定单用奥美利单抗治疗还是联合口服免疫治疗食物过敏原，而不需要持续注射奥美利单抗。
常见的食物过敏原包括花生、牛奶和小麦。许多食物过敏患者一生都必须避免食物过敏原，并随身携带肾上腺素，以防发生意外，我们希望这一临床试验能提供一些预防食品过敏紧急情况的方法。