引言
参照原研的帕博昔布胶襄(Ibrance) 使用说明中上述辅材,根据正交试验刷选明确了仿造胶襄的最好药方,即每100粒含:帕博昔布7.5 g,微晶纤维素11 g,一水乳糖5.6 g,羧甲淀粉钠1.59 g,胶态sio20.265 g,硬脂酸镁0.545 g。以3%羧甲淀粉钠水溶液为粘合剂湿法纪粒后,60 ℃干躁整粒,添充胶襄。一起创建了这种新的液相色谱法分离出来和测量帕博昔布中的5 种相关化学物质。选用InertSustain C18 柱,以pH 5.7 乙酸铵缓冲液∶乙腈为流动性相,梯度洗脱,在225 nm下检验。经方法学认证说明,此方法专属性强、敏感度高、耐用度好,可用以帕博昔布商品相关化学物质的检验和质量管理。
参照原研的帕博昔布胶襄(Ibrance) 使用说明中上述辅材,根据正交试验刷选明确了仿造胶襄的最好药方,即每100粒含:帕博昔布7.5 g,微晶纤维素11 g,一水乳糖5.6 g,羧甲淀粉钠1.59 g,胶态sio20.265 g,硬脂酸镁0.545 g。以3%羧甲淀粉钠水溶液为粘合剂湿法纪粒后,60 ℃干躁整粒,添充胶襄。一起创建了这种新的液相色谱法分离出来和测量帕博昔布中的5 种相关化学物质。选用InertSustain C18 柱,以pH 5.7 乙酸铵缓冲液∶乙腈为流动性相,梯度洗脱,在225 nm下检验。经方法学认证说明,此方法专属性强、敏感度高、耐用度好,可用以帕博昔布商品相关化学物质的检验和质量管理。