临床试验成份

本品关键成份为泮托拉唑钠。

物理性质

本品为肠溶衣片，去除包衣后显乳白色或类乳白色。

适用范围

本品用以活跃性消化道溃疡（胃、十二指肠溃疡）、返流性食管炎和卓-艾氏综合症。

规格型号

按C16H15F2N3O4S计（1）20mg；（2）40mg。

使用方法使用量

内服，每天早上餐前40mg。十二指肠溃疡治疗过程一般为2-4周，胃炎和返流性食管炎治疗过程一般为4-8周。

临床医学运用及手册

1、魏斌根据开展泮托拉唑钠肠溶片治疗老年人浅表性胃炎的实际效果科学研究，下结论在老年人浅表性胃炎中，相较为单纯性开展基本治疗来讲，基本治疗再加泮托拉唑钠肠溶片开展治疗的实际效果十分明显，这种治疗方式最该普遍临床医学营销推广。（世界最新医学信息内容文摘，2018，18（70）：119.）

2、饶平、洪小枝根据开展泮托拉唑钠肠溶片协同复方消化酶胶襄治疗30例多功能性消化不好病人的功效剖析科学研究，下结论泮托拉唑钠肠溶片协同复方消化酶胶襄治疗FD成效显著，可合理减轻消化道病症，且具备一定安全系数。（当代医学，2018，24（19）：64-66.）

3、宋翠萍根据开展十二指肠溃疡选用泮托拉唑钠肠溶片治疗临床实验，下结论针对十二指肠溃疡治疗时，泮托拉唑钠肠溶片能在维护消化道作用的另外，具有更强的治疗实际效果，减少再发概率，强烈推荐临床医学市场应用。（北方地区药理学，2017，14（07）：110-111.）

副作用

偶有头疼、头昏、失眠症、总想睡觉、恶心想吐、拉肚子和严重便秘、肚胀、疹子、全身肌肉痛疼等病症。

忌讳

1、哺乳期间及怀孕头三个月女性禁止使用。

2、对本品过敏症状禁止使用。

常见问题

1、本品为肠溶中药制剂，服食时切勿吞咽。

2、当猜疑胃炎时，应最先清除癌证的概率。由于本品治疗缓减其病症，进而耽误确诊。

3、肝肾功能衰竭者忌用，比较严重肝脏疾病时本品消除延迟，应降低使用量。

4、本品不适合另外再服食其余抗酸剂和抑酸剂。为避免抑酸过多，除卓-艾氏综合症外，提议用以消化道溃疡等病时，不适合大使用量长期性运用。

5、孕妇怀孕及哺乳期间服药：哺乳期间及怀孕三个月内女性禁止使用。

6、儿科用药：本品儿科用药功效及安全系数材料从未创建。婴儿禁止使用。

7、老年人服药：无使用量调节规定。

8、药品超量：大使用量应用时，可出現心率不齐、转氨酶提高、肾脏功能更改、粒细胞减少等。

药品相互作用力

泮托拉唑与别的药品的相互作用力偏少。与奥美拉唑对比，对细胞色素P450酶功效较小，不危害安定的功效時间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无显著相互作用力。

药用价值

本品根据非特异地功效于胃黏膜壁体细胞，减少壁体细胞中的H+-K+-ATP酶的特异性的特异性，进而抑止胃液的代谢。与奥美拉唑对比，本品对细胞色素P450酶的拮抗作用较差。

储藏方式

挡光，密封性，在阴凉的地方（不超出20℃）储存。

有效期限

24月

国家标准

国家药品药监局國家药品标准YBH04202013。

辨别

1、取本品，去除塑料薄膜衣，研细，取细粉适当（约等于泮托拉唑10mg），放水20ml，振摇使泮托拉唑钠融解，滤过，取渗沥液2ml，加稀盐酸5滴，滴加硅钨酸试液，即造成乳白色絮状物沉定。

2、取含量测量项下的溶液，照光度法（中国药典2000年版二部附则ⅣA）测量，在292nm的光的波长上有较大消化吸收，在250nm的光的波长上有最少消化吸收。

查验

1、相关化学物质：照液相色谱法（中国药典2000年版二部附则VD）测量，遮光实际操作。

2、色谱分析标准与系统软件可接受性实验：用十八烷基硅烷键合硅橡胶为填充料；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g与磷酸二氢钠0.18g，放水融解并稀释液至1000ml）-乙腈（70：30）为流动性相，检验光的波长为288nm。基础理论板数按泮托拉唑钠峰测算应高于2500。

3、测定方法：高精密称量本品细粉适当（约等于泮托拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流动性相融解并稀释液至标尺，摇匀，滤过，取续渗沥液做为供试品溶液；高精密量加入适量，用流动性相稀释液成每1ml中含3μg的溶液，做为对比溶液。高精密量取对比溶液20μl，引入气相色谱仪，调整仪器设备敏感度，使主成份峰的峰高为满量程的10%-20%；高精密量取供别试品溶液和对比溶液各20μl，分別注人气相色谱仪，纪录色谱图至主成份保存期的2倍。供试品溶液色谱图中若有残渣峰，量取与主成份峰相对性保存期0.24左右各残渣峰总面积的和，不可超过对比溶液的峰顶总面积（1.5%）。

4、释放出来度：取本品，照释放出来度测定方法（中国药典2000年版二部附则XB第二法），选用溶出度测定方法第一法设备，以磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L盐酸溶液和0.2mol/L磷酸钠溶液按3：1混和匀称，用硫酸调整pH值至6.8）900ml为有机溶剂，经30分鐘时，取溶液，滤过，高精密量取续渗沥液10ml，置25ml量瓶中，加所述磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释液至标尺，播匀，做为贡品溶液；另取泮托拉唑对照品（按没有水物测算）适当，高精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）融解并稀释液做成每1ml大约含15μg的溶液，做为对照品溶液。取所述二种溶液，在288nm的光的波长处分別测量消化吸收度，测算出每块的释放出来量，底限为标识量的75%，应符合要求。

5、耐腐蚀力：取本品，照溶出度测定方法（中国药典2000年版二部附则ⅩC第一法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为有机溶剂，转速比为每分100转，依规实际操作，经2钟头，供试品片均不可有缝隙或崩解状况。取下药丸，以水清洗片剂表层的酸液，将药丸置乳钵中，加酒精研细并迁移至100ml量瓶中，加酒精至标尺，摇匀，滤过，高精密量取续渗沥液2ml，置50ml量瓶中，加酒精稀释液至标尺，摇匀，做为供试品溶液照含量测量项下的方式自“照光度法……”起，同测定方法，测算每块的含量，6片的均值含量不可低于标识量的90%。

6、临床试药其他：应合乎片剂项下相关的各项规定（中国药典2000年版二部附则IA）。