临床试验不良反应根据英国《國家癌证研究所(NCI)药品不良反应通用性专业术语规范》开展等级分类。

特殊人群

75岁及左右的患者、高加索人患者、女士患者或更比较严重肝功能不全的患者，好像对本品的耐受力较低。除中、中重度肝功能不全或中重度肾功能衰竭患者之外，全部肝脏癌患者要以强烈推荐起止使用量8 mg（2粒4 mg胶襄，休重＜60 kg）或12 mg（3粒4 mg胶襄，休重≥60 kg）刚开始治疗，以后应依据个人耐受力进一步调节使用量。
肝功能不全患者

在入组肝脏癌临床实验的患者中，针对轻微肝功能不全患者（Child-Pugh A），不用依据肝功能调节使用量，现阶段在轻中度肝功能不全患者（Child-Pugh B）的科学研究统计数据有现，轻中度肝功能不全患者需要大夫具体指导下忌用本品并严实检测肝功能。未有中重度肝功能不全（Child-Pugh C）患者的科学研究统计数据，中重度肝功能不全患者不提议服食本品。

肾功能衰竭患者 

针对轻微或轻中度肾功能衰竭患者，不用依据肾脏功能调节使用量。现阶段未有中重度肾功能衰竭患者的科学研究统计数据，中重度肾功能衰竭患者不提议服食本品。

少年儿童患者

现阶段未有本品用以18岁下列少年儿童或青少年儿童患者的临床医学统计数据，不提议服食本品。

老年人患者 

不用依据年纪调节起止使用量，在年纪≥75岁的患者的科学研究统计数据有现。

不良反应：

本使用说明叙述了在临床实验中观查到的分辨为将会由甲磺酸仑伐替尼造成的不良反应以及类似的患病率。因为临床实验是在各种各样不一样标准下开展的，在一个临床实验中观查到的不良反应的患病率不可以与另一个临床实验观查到的不良反应患病率立即较为，也将会不可以体现临床中的实际上患病率。

REFLECT 科学研究中全世界群体安全系数特点小结 

在一项不能摘除肝脏癌（HCC）患者的国际联盟多基地、对外开放标识、任意3期科学研究（REFLECT）中点评了仑伐替尼的临床医学功效和安全系数。共954例患者以1:1的占比任意排序接纳仑伐替尼（12 mg [基线漂移休重≥60kg]或8 mg [基线漂移休重<60 kg]），每日1次内服，或索拉非尼400 mg每日2次内服。肝功能情况为Child - Pugh A类且东部地区恶性肿瘤协作组身体素质情况（ECOG PS）0或1的患者有资质入组。因末期/不能摘除HCC而开展了以往全身上下防癌治疗或一切以往抗毛细血管表皮细胞生长因子（VEGF）治疗的患者被清除。以往接纳放射疗法或部分治疗的靶变病务必有显示信息病症进度的放射学直接证据。肝脏占位≥50%，影象显示信息显著侵蚀至胆总管或门静脉主杆支系（Vp4）的患者也被清除。2个治疗组中大部分患者的基线漂移ECOG PS为0（63%）、Child-Pugh得分为5（76%）且休重≥60 kg（69%）。被测者的中位年纪为62岁，84%为男士，16%为女士，69%为黄种人，29%为白种人，1%为黑人。在REFLECT科学研究中（见【临床研究】），仑伐替尼组绝大多数患者（99%）都产生过最少一次不良反应。仑伐替尼治疗的患者（≥20%）中观查到的最常用不良反应以下，按頻率降序排序：血压高(45%)、疲倦（44%）、拉肚子（39%）、胃口降低（34%）、休重减少（31%）、关节疼/肌痛（31%）、腹疼（30%）、掌跖肿胀综合症（27%）、尿蛋白（26%）、出血恶性事件（25%）、拼音发音艰难（24%）、甲状腺素机能减退（21%）和恶心想吐（20%）。仑伐替尼组中有75％的患者产生3级或左右不良反应。仑伐替尼治疗组患者（≥5％）中观查到的最常用的3级或左右不良反应是血压高（24％），休重减少（8％），疲惫（7％），血胆红素升高（7％），尿蛋白（6％），血小板计数减少（5％），肝昏迷（5％），γ-谷氨酰转移酶上升（5％），出血恶性事件（5％）和天冬氨酸氨基转移酶上升（5％）。

仑伐替尼治疗的患者中最常用的比较严重不良反应（≥2%）为出血恶性事件（5%）、肝昏迷（5%）、肝衰竭（3%）、肝腹水（3%）和胃口降低（2%）。

不良反应造成62%接纳仑伐替尼治疗的患者减药或终断服药。仑伐替尼治疗组中最常用的造成减药或终断服药的不良反应（≥5%）为疲倦(10%) 、胃口降低（8%）、拉肚子( 8%）、尿蛋白（7%）、血压高（6%）和掌跖肿胀综合症（5%）。

临床试验在仑伐替尼治疗组中，20%的患者因不良反应而停止治疗。造成仑伐替尼断药的最常用不良反应（≥1%）为疲倦（2%）、出血恶性事件（2%）、肝昏迷（2%）、高胆红素血症（1%）和肝衰竭（1%）。表3小结了REFLECT科学研究中≥10%的接纳仑伐替尼治疗的患者产生的不良反应。 REFLECT科学研究并不是为较为仑伐替尼与索拉非尼在表3中列出一切特殊不良反应患病率出現生物学显著性差异减少而设计方案。