创新药物的临床试验是具有较高风险性的,其中临床1期试验风险性更高,因为这是首次应用在人体之上的临床试验。尽管之前在体外细胞、模式动物上进行过安全性和有效性的验证,但是动物与人体之间存在差异,因此在人体上的风险性很大。医院为了保证志愿者安全,通常会在创新药临床试验中采取以下这些措施。
前期筛查
1、严格挑选身体素质好的志愿者,生理指标达不到的一律剔除。
2、剂量从小到大,分批次进行;大部分药物都是每天服用,志愿者一般是一周内试验1-2颗。
3、24小时监控,出现不良反应或者副作用有现场医生进行医学判断处理
快速辨别
1、可以百度、谷歌一下药名,搜索到“XX药XXXX年FDA批准上市”,上市过的就是仿制药。
2、百度、谷歌图片搜索药名,搜索到有实物外包装的,是仿制药。
3、看药物名词,有正式名词的如“氨氯地平”“西地那非”的是仿制药;名称含有字母类数字类的,如KN019、SHR7280,这样的就是创新药。